Panc CA risikomodell og biomarkørtesting i høyrisikokohort
Prospektiv multisenter observasjonsstudie for validering av en risikomodell for kreft i bukspyttkjertelen og vurdering av den prediktive verdien av blodbiomarkører i en høyrisikokohort
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å identifisere personer som har høyere risiko for kreft i bukspyttkjertelen enn den generelle befolkningen, ved å teste en dobbeltscreeningsstrategi for kreft i bukspyttkjertelen. Hensikten er å muliggjøre tidlig oppdagelse av kreft, som potensielt kan føre til helbredelse.
Dobbeltscreeningen vil omfatte en datamaskinbasert modell utviklet ved bruk av kliniske data fra journaler, og tre forskjellige blodprøver for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen.
Deltakelse i denne studien innebærer å få medisinsk journal fulgt opp i opptil tre år, og en enkelt donasjon av blodprøver.
– Dette er en kombinert retrospektiv og prospektiv gjennomgang:
- Den første delen av studien involverer innsamling av retrospektive data fra elektronisk helsejournaldatabase (for de 3 samarbeidende HCO-ene) for å distribuere vår EPJ-modell, slik at en høyrisikogruppe for kreft i bukspyttkjertelen kan identifiseres. Alle individer som er stratifisert i lav-, middels- eller høyrisikogrupper av modellen, vil bli prospektivt, elektronisk fulgt for å vurdere utfallet.
- Den andre fasen er prospektiv, og innebærer å be om donasjoner av biologiske prøver fra deltakere som er identifisert som høyrisiko, for biomarkørtesting. Den potensielle "observasjonsperioden" er inntil 3 år (avhengig av hvert fags indeksdato ved retrospektiv rekruttering og utfall). Biologiske prøver vil bli samlet inn i løpet av den potensielle "observasjonsperioden",
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon for del 1 av studien:
Inklusjonskriterier: i) Menn og kvinner alder >= 50 år; ii) minst ett klinisk besøk til en poliklinikk av HCO, i løpet av det siste året, før studiens startdato.
- Studiepopulasjon for del 2 av studien:
- i) modelltildelte høyrisikoemner
- ii) menn og kvinner alder >= 50 år;
- iii) minst ett klinisk besøk til en poliklinikk av HCO, i løpet av det siste året, før studiens startdato
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjon for del 1 av studien:
-- Inklusjonskriterier: i) Menn og kvinner alder >= 50 år; ii) minst ett klinisk besøk til en poliklinikk av HCO, i løpet av det siste året, før studiens startdato.
Studiepopulasjon for del 2 av studien:
- i) modelltildelte høyrisikoemner; ii) menn og kvinner alder >= 50 år; iii) minst ett klinisk besøk til en poliklinikk av HCO, i løpet av det siste året, før studiens startdato
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for del 1 av studien:
- Personlig historie om PDAC eller nåværende PDAC
- Alder under 50.
Eksklusjonskriterier for del 2 av studien
- modelltildelte lav- eller middelsrisikofag
- Personlig historie om PDAC eller nåværende PDAC
- Alder under 50.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
Blodprøver vil bli innhentet for den modelltildelte høyrisiko-kohorten ved hver samarbeidende HCO, over to års rekrutteringsperiode.
Data fra hver deltaker vil bli fulgt elektronisk for observasjon av utfallsmål i inntil 3 år.
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne på ett tidspunkt i studien, for følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse PDAC i løpet av den 3-årige studiens observasjonsperiode
Tidsramme: 3 år
|
Diagnosen PDAC vil bli bestemt av ICD-kode (ICD10-koder C25.X, unntatt C25.4), tumorregister eller patologirapporter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for PDAC-hendelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra indeksdato til diagnose
|
3 år
|
|
Tumorstadium ved PDAC-diagnose
Tidsramme: 3 år
|
stadium ved diagnose per tumorregister/patologirapport
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .