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Modelo de risco Panc CA e teste de biomarcador em coorte de alto risco

27 de março de 2024 atualizado por: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Validação de um Modelo de Risco de Câncer de Pâncreas e Avaliação do Valor Preditivo de Biomarcadores Sanguíneos em uma Coorte de Alto Risco

O objetivo deste estudo é testar uma estratégia de triagem dupla para câncer de pâncreas, com base em um modelo desenvolvido a partir de prontuários de pacientes. Os investigadores também gostariam de testar se a adição de exames de sangue específicos pode ajudar ainda mais a identificar pessoas com maior risco de câncer pancreático do que a população em geral e se beneficiariam de exames de imagem para detectar o câncer precocemente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Esta pesquisa visa identificar pessoas com maior risco de câncer de pâncreas do que a população em geral, testando uma estratégia de triagem dupla para câncer de pâncreas. O objetivo é permitir a detecção precoce do câncer, que potencialmente leva à cura.

A triagem dupla incluirá um modelo baseado em computador desenvolvido usando dados clínicos de registros médicos e três exames de sangue diferentes para detecção precoce de câncer pancreático.

A participação neste estudo envolve o acompanhamento dos prontuários por até três anos e uma única doação de amostras de sangue.

- Esta é uma Revisão Retrospectiva e Prospectiva Combinada:

  • A primeira parte do estudo envolve a coleta de dados retrospectivos do banco de dados do Registro Eletrônico de Saúde (para os 3 HCOs colaboradores) para implantar nosso modelo EHR, de modo que um grupo de alto risco para câncer de pâncreas possa ser identificado. Todos os indivíduos estratificados em grupos de baixo, intermediário ou alto risco pelo modelo serão acompanhados prospectivamente e eletronicamente para avaliar o resultado.
  • A segunda etapa é prospectiva e envolve a solicitação de doação de espécimes biológicos de participantes identificados como de alto risco, para testes de biomarcadores. O "período de observação" prospectivo é de até 3 anos (dependendo da data índice de cada sujeito no recrutamento retrospectivo e resultado). Espécimes biológicos serão coletados durante o "período de observação" prospectivo,

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Limor Appelbaum, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População do estudo para a parte 1 do estudo:

  • Critérios de inclusão: i) Idade masculina e feminina >= 50 anos; ii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.

    - População do estudo para a parte 2 do estudo:

  • i) assuntos de alto risco atribuídos pelo modelo
  • ii) Idade masculina e feminina >= 50 anos;
  • iii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População do estudo para a parte 1 do estudo:

    -- Critérios de inclusão: i) Idade masculina e feminina >= 50 anos; ii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.

  • População do estudo para a parte 2 do estudo:

    • i) indivíduos de alto risco atribuídos pelo modelo; ii) Idade masculina e feminina >= 50 anos; iii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para a parte 1 do estudo:

    • História pessoal de PDAC ou PDAC atual
    • Idade abaixo de 50.
  • Critérios de exclusão para a parte 2 do estudo

    • sujeitos de risco baixo ou intermediário atribuídos pelo modelo
    • História pessoal de PDAC ou PDAC atual
    • Idade abaixo de 50.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo
Amostras de sangue serão obtidas para a coorte de alto risco atribuída ao modelo em cada HCO colaborador, ao longo de dois anos do período de recrutamento. Os dados de cada participante serão acompanhados eletronicamente para observação das medidas de resultado por até 3 anos.

Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo em um ponto do estudo, para o seguinte:

  1. marcadores tumorais CEA e CA 19-9: serão coletados 2 ml de sangue.
  2. glicômica: 0,5 cc de sangue será coletado
  3. ctDNA: 20 cc de sangue serão coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente PDAC durante o período de observação do estudo de 3 anos
Prazo: 3 anos
O diagnóstico de PDAC será determinado pelo código ICD (códigos ICD10 C25.X, excluindo C25.4), registros de registro de tumor ou relatórios de patologia
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento da ocorrência do incidente PDAC
Prazo: 3 anos
tempo desde a data do índice até o diagnóstico
3 anos
Estágio do tumor no diagnóstico de PDAC
Prazo: 3 anos
estágio no diagnóstico por registro de tumor/relatório de patologia
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostra de Sangue

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