- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287347
Modelo de risco Panc CA e teste de biomarcador em coorte de alto risco
Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Validação de um Modelo de Risco de Câncer de Pâncreas e Avaliação do Valor Preditivo de Biomarcadores Sanguíneos em uma Coorte de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa visa identificar pessoas com maior risco de câncer de pâncreas do que a população em geral, testando uma estratégia de triagem dupla para câncer de pâncreas. O objetivo é permitir a detecção precoce do câncer, que potencialmente leva à cura.
A triagem dupla incluirá um modelo baseado em computador desenvolvido usando dados clínicos de registros médicos e três exames de sangue diferentes para detecção precoce de câncer pancreático.
A participação neste estudo envolve o acompanhamento dos prontuários por até três anos e uma única doação de amostras de sangue.
- Esta é uma Revisão Retrospectiva e Prospectiva Combinada:
- A primeira parte do estudo envolve a coleta de dados retrospectivos do banco de dados do Registro Eletrônico de Saúde (para os 3 HCOs colaboradores) para implantar nosso modelo EHR, de modo que um grupo de alto risco para câncer de pâncreas possa ser identificado. Todos os indivíduos estratificados em grupos de baixo, intermediário ou alto risco pelo modelo serão acompanhados prospectivamente e eletronicamente para avaliar o resultado.
- A segunda etapa é prospectiva e envolve a solicitação de doação de espécimes biológicos de participantes identificados como de alto risco, para testes de biomarcadores. O "período de observação" prospectivo é de até 3 anos (dependendo da data índice de cada sujeito no recrutamento retrospectivo e resultado). Espécimes biológicos serão coletados durante o "período de observação" prospectivo,
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Limor Appelbaum, MD
- Número de telefone: 617) 667-2345
- E-mail: lappelb1@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Limor Appelbaum, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo para a parte 1 do estudo:
Critérios de inclusão: i) Idade masculina e feminina >= 50 anos; ii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
- População do estudo para a parte 2 do estudo:
- i) assuntos de alto risco atribuídos pelo modelo
- ii) Idade masculina e feminina >= 50 anos;
- iii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
População do estudo para a parte 1 do estudo:
-- Critérios de inclusão: i) Idade masculina e feminina >= 50 anos; ii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo.
População do estudo para a parte 2 do estudo:
- i) indivíduos de alto risco atribuídos pelo modelo; ii) Idade masculina e feminina >= 50 anos; iii) pelo menos uma visita clínica a um ambulatório do HCO, no último ano, antes da data de início do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para a parte 1 do estudo:
- História pessoal de PDAC ou PDAC atual
- Idade abaixo de 50.
Critérios de exclusão para a parte 2 do estudo
- sujeitos de risco baixo ou intermediário atribuídos pelo modelo
- História pessoal de PDAC ou PDAC atual
- Idade abaixo de 50.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Prospectivo
Amostras de sangue serão obtidas para a coorte de alto risco atribuída ao modelo em cada HCO colaborador, ao longo de dois anos do período de recrutamento.
Os dados de cada participante serão acompanhados eletronicamente para observação das medidas de resultado por até 3 anos.
|
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo em um ponto do estudo, para o seguinte:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidente PDAC durante o período de observação do estudo de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
O diagnóstico de PDAC será determinado pelo código ICD (códigos ICD10 C25.X, excluindo C25.4), registros de registro de tumor ou relatórios de patologia
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Momento da ocorrência do incidente PDAC
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a data do índice até o diagnóstico
|
3 anos
|
Estágio do tumor no diagnóstico de PDAC
Prazo: 3 anos
|
estágio no diagnóstico por registro de tumor/relatório de patologia
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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