Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель риска Panc CA и тестирование биомаркеров в группе высокого риска

21 мая 2025 г. обновлено: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для валидации модели риска рака поджелудочной железы и оценки прогностического значения биомаркеров крови в когорте высокого риска

Целью данного исследования является проверка стратегии двойного скрининга рака поджелудочной железы на основе модели, разработанной с использованием медицинских карт пациентов. Исследователи также хотели бы проверить, может ли добавление специфических анализов крови помочь в выявлении людей с более высоким риском рака поджелудочной железы, чем в общей популяции, и выиграет ли визуализация для раннего выявления рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на выявление людей с более высоким риском развития рака поджелудочной железы, чем население в целом, путем тестирования стратегии двойного скрининга на рак поджелудочной железы. Цель состоит в том, чтобы позволить раннее выявление рака, что потенциально приводит к излечению.

Двойной скрининг будет включать компьютерную модель, разработанную с использованием клинических данных из медицинских карт, и три различных анализа крови для раннего выявления рака поджелудочной железы.

Участие в этом исследовании предполагает наблюдение за медицинскими записями в течение трех лет и однократное донорство образцов крови.

- Это комбинированный ретроспективный и перспективный обзор:

  • Первая часть исследования включает сбор ретроспективных данных из базы данных электронных медицинских карт (для 3 сотрудничающих медицинских организаций) для развертывания нашей модели ЭУЗ, чтобы можно было определить группу высокого риска рака поджелудочной железы. Все люди, отнесенные моделью к группам низкого, среднего или высокого риска, будут проспективно отслеживаться в электронном виде для оценки результатов.
  • Второй этап является проспективным и включает в себя запрос донорских биологических образцов от участников, идентифицированных как группы высокого риска, для тестирования биомаркеров. Предполагаемый «период наблюдения» составляет до 3 лет (в зависимости от индексной даты каждого субъекта при ретроспективном наборе и результатах). Биологические образцы будут собираться в течение предполагаемого «периода наблюдения».

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для части 1 исследования:

  • Критерии включения: i) возраст мужчин и женщин >= 50 лет; ii) не менее одного клинического визита в поликлинику ОЗЗ в течение последнего года до даты начала исследования.

    - Исследуемая популяция для части 2 исследования:

  • i) назначенные моделью субъекты высокого риска
  • ii) возраст мужчин и женщин >= 50 лет;
  • iii) не менее одного клинического визита в поликлинику ОЗЗ в течение последнего года до даты начала исследования

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция для части 1 исследования:

    -- Критерии включения: i) возраст мужчин и женщин >= 50 лет; ii) не менее одного клинического визита в поликлинику ОЗЗ в течение последнего года до даты начала исследования.

  • Исследуемая популяция для части 2 исследования:

    • i) назначенные моделью субъекты высокого риска; ii) возраст мужчин и женщин >= 50 лет; iii) не менее одного клинического визита в поликлинику ОЗЗ в течение последнего года до даты начала исследования

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для части 1 исследования:

    • Личная история PDAC или текущий PDAC
    • Возраст до 50 лет.

  • Критерии исключения для части 2 исследования

    • назначенные моделью субъекты с низким или средним риском
    • Личная история PDAC или текущий PDAC
    • Возраст до 50 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективный
Образцы крови будут получены для назначенной моделью когорты высокого риска в каждом сотрудничающем HCO в течение двух лет периода набора. Данные каждого участника будут отслеживаться в электронном виде для наблюдения за показателями результатов на срок до 3 лет.
Диагностический тест: Образец крови

Образцы крови будут собираться у участников исследования в один момент времени исследования для следующих целей:

  1. онкомаркеры СЕА и СА 19-9: будет взято 2 мл крови.
  2. гликомика: будет взято 0,5 мл крови
  3. ктДНК: будет взято 20 мл крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцидент PDAC в течение 3-летнего периода наблюдения за исследованием
Временное ограничение: 3 года
Диагноз PDAC будет определяться кодом МКБ (коды МКБ-10 C25.X, за исключением C25.4), записями реестра опухолей или отчетами о патологии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возникновения инцидента PDAC
Временное ограничение: 3 года
время от даты индекса до диагностики
3 года
Стадия опухоли при постановке диагноза PDAC
Временное ограничение: 3 года
стадия при постановке диагноза согласно реестру опухолей/отчету о патологии
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться