Modelo de riesgo Panc CA y pruebas de biomarcadores en cohortes de alto riesgo
27 de marzo de 2024 actualizado por: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudio observacional multicéntrico prospectivo para la validación de un modelo de riesgo de cáncer de páncreas y evaluación del valor predictivo de biomarcadores sanguíneos en una cohorte de alto riesgo
El propósito de este estudio es probar una estrategia de detección doble para el cáncer de páncreas, basada en un modelo desarrollado utilizando registros médicos de pacientes.
A los investigadores también les gustaría probar si agregar análisis de sangre específicos puede ayudar a identificar a las personas que tienen un mayor riesgo de cáncer de páncreas que la población general y si se beneficiarían de las imágenes para detectar el cáncer temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo identificar a las personas que tienen un mayor riesgo de cáncer de páncreas que la población general, mediante la prueba de una estrategia de doble detección para el cáncer de páncreas. El propósito es permitir la detección temprana del cáncer, lo que potencialmente conduce a la curación.
La doble evaluación incluirá un modelo basado en computadora desarrollado con datos clínicos de registros médicos y tres análisis de sangre diferentes para la detección temprana del cáncer de páncreas.
La participación en este estudio implica tener un seguimiento de los registros médicos hasta por tres años y una sola donación de muestras de sangre.
- Esta es una revisión retrospectiva y prospectiva combinada:
- La primera parte del estudio implica la recopilación de datos retrospectivos de la base de datos de registros médicos electrónicos (para las 3 HCO colaboradoras) para implementar nuestro modelo EHR, de modo que se pueda identificar un grupo de alto riesgo de cáncer de páncreas. Todos los individuos estratificados en grupos de riesgo bajo, intermedio o alto por el modelo, serán seguidos electrónicamente de manera prospectiva para evaluar el resultado.
- La segunda etapa es prospectiva y consiste en solicitar donaciones de especímenes biológicos de participantes identificados como de alto riesgo, para realizar pruebas de biomarcadores. El "período de observación" prospectivo es de hasta 3 años (dependiendo de la fecha índice de cada sujeto en el reclutamiento retrospectivo y el resultado). Las muestras biológicas se recogerán durante el "período de observación" prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Limor Appelbaum, MD
- Número de teléfono: 617) 667-2345
- Correo electrónico: lappelb1@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Limor Appelbaum, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población de estudio para la parte 1 del estudio:
Criterios de inclusión: i) Edad de hombres y mujeres >= 50 años; ii) al menos una visita clínica a una consulta externa de la HCO, en el último año, antes de la fecha de inicio del estudio.
- Población de estudio para la parte 2 del estudio:
- i) sujetos de alto riesgo asignados por el modelo
- ii) Edad de hombres y mujeres >= 50 años;
- iii) al menos una visita clínica a una consulta externa de la HCO, en el último año, antes de la fecha de inicio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Población de estudio para la parte 1 del estudio:
-- Criterios de inclusión: i) Edad de hombres y mujeres >= 50 años; ii) al menos una visita clínica a una consulta externa de la HCO, en el último año, antes de la fecha de inicio del estudio.
Población de estudio para la parte 2 del estudio:
- i) sujetos de alto riesgo asignados por el modelo; ii) Edad de hombres y mujeres >= 50 años; iii) al menos una visita clínica a una consulta externa de la HCO, en el último año, antes de la fecha de inicio del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la parte 1 del estudio:
- Antecedentes personales de PDAC o PDAC actual
- Edad por debajo de 50 años.
Criterios de exclusión para la parte 2 del estudio
- sujetos de riesgo bajo o intermedio asignados por el modelo
- Antecedentes personales de PDAC o PDAC actual
- Edad por debajo de 50 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Futuro
Se obtendrán muestras de sangre para la cohorte de alto riesgo asignada por el modelo en cada HCO colaboradora, durante dos años del período de reclutamiento.
Los datos de cada participante se seguirán electrónicamente para la observación de las medidas de resultado durante un máximo de 3 años.
|
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes del estudio en un momento del estudio, para lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PDAC del incidente durante el período de observación del estudio de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
El diagnóstico de PDAC estará determinado por el código ICD (códigos ICD10 C25.X, excluyendo C25.4), registros de tumores o informes de patología.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de ocurrencia del incidente PDAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo desde la fecha del índice hasta el diagnóstico
|
3 años
|
|
Estadio del tumor en el momento del diagnóstico de PDAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
estadio en el momento del diagnóstico por registro de tumor/informe patológico
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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