Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panc CA-risicomodel en biomarkertesten in cohort met hoog risico

21 mei 2025 bijgewerkt door: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospectief multicenter observatieonderzoek voor validatie van een pancreaskankerrisicomodel en beoordeling van de voorspellende waarde van bloedbiomarkers in een hoogrisicocohort

Het doel van deze studie is het testen van een dubbele screeningstrategie voor alvleesklierkanker, gebaseerd op een model dat is ontwikkeld met behulp van medische patiëntendossiers. Onderzoekers willen ook testen of het toevoegen van specifieke bloedtesten verder kan helpen bij het identificeren van mensen die een hoger risico op alvleesklierkanker hebben dan de algemene bevolking, en baat zou hebben bij beeldvorming om kanker vroegtijdig op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel mensen te identificeren die een hoger risico op alvleesklierkanker hebben dan de algemene bevolking, door een dubbele screeningstrategie voor alvleesklierkanker te testen. Het doel is om vroegtijdige opsporing van kanker mogelijk te maken, wat mogelijk tot genezing leidt.

De dubbele screening omvat een computergebaseerd model dat is ontwikkeld met behulp van klinische gegevens uit medische dossiers en drie verschillende bloedtesten voor vroege opsporing van alvleesklierkanker.

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat medische dossiers gedurende maximaal drie jaar worden opgevolgd en dat er een enkele donatie van bloedmonsters plaatsvindt.

- Dit is een gecombineerde retrospectieve en prospectieve beoordeling:

  • Het eerste deel van de studie omvat het verzamelen van retrospectieve gegevens uit de database van elektronische medische dossiers (voor de 3 samenwerkende HCO's) om ons EPD-model in te zetten, zodat een hoogrisicogroep voor alvleesklierkanker kan worden geïdentificeerd. Alle personen die door het model zijn gestratificeerd in groepen met een laag, gemiddeld of hoog risico, zullen prospectief elektronisch worden gevolgd om de uitkomst te beoordelen.
  • De tweede fase is prospectief en omvat het aanvragen van donaties van biologische monsters van deelnemers die zijn geïdentificeerd als risicovol, voor het testen van biomarkers. De prospectieve "observatieperiode" is maximaal 3 jaar (afhankelijk van de indexdatum van elke proefpersoon bij retrospectieve werving en resultaat). Biologische monsters zullen worden verzameld tijdens de toekomstige "observatieperiode",

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie voor deel 1 van studie:

  • Inclusiecriteria: i) Mannen en vrouwen leeftijd >= 50 jaar; ii) minstens één klinisch bezoek aan een polikliniek van het HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van de studie.

    - Studiepopulatie voor deel 2 van studie:

  • i) door het model toegewezen proefpersonen met een hoog risico
  • ii) Leeftijd mannen en vrouwen >= 50 jaar;
  • iii) minstens één klinisch bezoek aan een polikliniek van het HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiepopulatie voor deel 1 van studie:

    -- Inclusiecriteria: i) Mannen en vrouwen leeftijd >= 50 jaar; ii) minstens één klinisch bezoek aan een polikliniek van het HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van de studie.

  • Studiepopulatie voor deel 2 van studie:

    • i) proefpersonen met een hoog risico volgens het model; ii) Leeftijd mannen en vrouwen >= 50 jaar; iii) minstens één klinisch bezoek aan een polikliniek van het HCO, in het afgelopen jaar, vóór de startdatum van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor deel 1 van onderzoek:

    • Persoonlijke geschiedenis van PDAC of huidige PDAC
    • Leeftijd onder de 50.

  • Uitsluitingscriteria voor deel 2 van het onderzoek

    • door het model toegewezen proefpersonen met een laag of gemiddeld risico
    • Persoonlijke geschiedenis van PDAC of huidige PDAC
    • Leeftijd onder de 50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Gedurende een rekruteringsperiode van twee jaar zullen bloedmonsters worden verkregen voor het door het model toegewezen cohort met een hoog risico bij elk samenwerkend HCO. De gegevens van elke deelnemer worden gedurende maximaal 3 jaar elektronisch gevolgd voor observatie van uitkomstmaten.
Diagnostische toets: Bloedmonster

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van studiedeelnemers op een bepaald tijdstip in de studie, voor het volgende:

  1. tumormarkers CEA en CA 19-9: er wordt 2 ml bloed afgenomen.
  2. glycomics: er wordt 0,5 cc bloed afgenomen
  3. ctDNA: er wordt 20 cc bloed afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident PDAC tijdens de observatieperiode van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
De diagnose van PDAC zal worden bepaald door ICD-code (ICD10-codes C25.X, exclusief C25.4), tumorregisterrecords of pathologierapporten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van incident PDAC optreden
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf indexdatum tot diagnose
3 jaar
Tumorstadium bij PDAC-diagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
stadium bij diagnose per tumorregistratie/pathologierapport
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office via tvo@bidmc.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren