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Modello di rischio Panc CA e test sui biomarcatori nella coorte ad alto rischio

21 maggio 2025 aggiornato da: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio osservazionale multicentrico prospettico per la convalida di un modello di rischio di cancro al pancreas e la valutazione del valore predittivo dei biomarcatori del sangue in una coorte ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è testare una strategia di doppio screening per il cancro al pancreas, basata su un modello sviluppato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti. Gli investigatori vorrebbero anche verificare se l'aggiunta di esami del sangue specifici può aiutare ulteriormente a identificare le persone che hanno un rischio più elevato di cancro al pancreas rispetto alla popolazione generale e trarrebbero beneficio dall'imaging per rilevare il cancro precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a identificare le persone che hanno un rischio più elevato di cancro al pancreas rispetto alla popolazione generale, testando una strategia di doppio screening per il cancro al pancreas. Lo scopo è quello di consentire la diagnosi precoce del cancro, che potenzialmente porta alla cura.

Il doppio screening includerà un modello basato su computer sviluppato utilizzando i dati clinici delle cartelle cliniche e tre diversi esami del sangue per la diagnosi precoce del cancro al pancreas.

La partecipazione a questo studio comporta il monitoraggio delle cartelle cliniche per un massimo di tre anni e una singola donazione di campioni di sangue.

- Questa è una revisione retrospettiva e prospettica combinata:

  • La prima parte dello studio prevede la raccolta di dati retrospettivi dal database delle cartelle cliniche elettroniche (per i 3 HCO che collaborano) al fine di implementare il nostro modello EHR, in modo da poter identificare un gruppo ad alto rischio di cancro al pancreas. Tutti gli individui stratificati in gruppi di rischio basso, intermedio o alto dal modello, saranno seguiti elettronicamente in modo prospettico per valutare l'esito.
  • La seconda fase è prospettica e prevede la richiesta di donazioni di campioni biologici da partecipanti identificati come ad alto rischio, per il test dei biomarcatori. Il "periodo di osservazione" prospettico è fino a 3 anni (a seconda della data indice di ciascun soggetto al reclutamento retrospettivo e all'esito). I campioni biologici saranno raccolti durante il futuro "periodo di osservazione",

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di studio per la parte 1 dello studio:

  • Criteri di inclusione: i) Età maschi e femmine >= 50 anni; ii) almeno una visita clinica presso un ambulatorio dell'HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio.

    - Popolazione di studio per la parte 2 dello studio:

  • i) soggetti ad alto rischio assegnati dal modello
  • ii) età maschile e femminile >= 50 anni;
  • iii) almeno una visita clinica presso un ambulatorio dell'HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di studio per la parte 1 dello studio:

    -- Criteri di inclusione: i) Età maschi e femmine >= 50 anni; ii) almeno una visita clinica presso un ambulatorio dell'HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio.

  • Popolazione di studio per la parte 2 dello studio:

    • i) soggetti ad alto rischio assegnati dal modello; ii) età maschile e femminile >= 50 anni; iii) almeno una visita clinica presso un ambulatorio dell'HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la parte 1 dello studio:

    • Storia personale di PDAC o PDAC attuale
    • Età inferiore a 50 anni.

  • Criteri di esclusione per la parte 2 dello studio

    • soggetti a rischio basso o intermedio assegnati dal modello
    • Storia personale di PDAC o PDAC attuale
    • Età inferiore a 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
I campioni di sangue saranno ottenuti per la coorte ad alto rischio assegnata dal modello presso ciascuna HCO collaborante, nell'arco di due anni di periodo di reclutamento. I dati di ciascun partecipante saranno seguiti elettronicamente per l'osservazione delle misure di esito per un massimo di 3 anni.
Test diagnostico: Campione di sangue

I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti allo studio in un determinato momento dello studio, per quanto segue:

  1. marcatori tumorali CEA e CA 19-9: verranno raccolti 2 ml di sangue.
  2. glicomica: verranno raccolti 0,5 cc di sangue
  3. ctDNA: verranno raccolti 20 cc di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidente PDAC durante il periodo di osservazione dello studio di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La diagnosi di PDAC sarà determinata dal codice ICD (codici ICD10 C25.X, escluso C25.4), dai registri del registro dei tumori o dai rapporti patologici
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica dell'occorrenza del PDAC dell'incidente
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla data indice alla diagnosi
3 anni
Stadio del tumore alla diagnosi del PDAC
Lasso di tempo: 3 anni
stadio alla diagnosi in base al registro dei tumori/rapporto patologico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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