高风险队列中的 Panc CA 风险模型和生物标志物测试
2024年3月27日 更新者：Limor Appelbaum、Beth Israel Deaconess Medical Center
胰腺癌风险模型验证的前瞻性多中心观察研究和高风险队列中血液生物标志物预测价值的评估
本研究的目的是基于使用患者病历开发的模型来测试胰腺癌的双重筛查策略。
研究人员还想测试是否增加特定的血液测试，可以进一步帮助识别比一般人群患胰腺癌风险更高的人，并且可以从成像中受益以便及早发现癌症。
研究概览
详细说明
这项研究旨在通过测试胰腺癌的双重筛查策略来识别比一般人群患胰腺癌风险更高的人。 目的是允许及早发现癌症，这有可能导致治愈。
双重筛查将包括使用医疗记录中的临床数据开发的基于计算机的模型，以及用于胰腺癌早期检测的三种不同血液测试。
参与这项研究需要跟踪长达三年的医疗记录，以及单次捐献血液样本。
- 这是回顾性和前瞻性的联合审查：
- 研究的第一部分涉及从电子健康记录数据库（针对 3 个合作的 HCO）收集回顾性数据，以部署我们的 EHR 模型，从而确定胰腺癌的高危人群。 所有被模型分为低、中或高风险组的个人，将被前瞻性地、电子地跟踪以评估结果。
- 第二阶段是前瞻性的，涉及要求被确定为高风险的参与者捐赠生物标本，用于生物标志物测试。 预期的“观察期”最长为 3 年（取决于每个受试者在回顾性招募和结果时的索引日期）。 生物标本将在预期的“观察期”中采集，
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Limor Appelbaum, MD
- 电话号码：617) 667-2345
- 邮箱：lappelb1@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
首席研究员：
- Limor Appelbaum, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究第 1 部分的研究人群：
纳入标准：i) 男性和女性年龄 >= 50 岁； ii) 在研究开始日期之前的最后一年内，至少对 HCO 的门诊诊所进行一次临床访问。
- 研究第 2 部分的研究人群：
- i) 模型分配的高风险受试者
- ii) 男性和女性年龄 >= 50 岁；
- iii) 在研究开始日期之前的最后一年内，至少对 HCO 的门诊诊所进行一次临床访问
描述
纳入标准：
研究第 1 部分的研究人群：
-- 纳入标准：i) 男性和女性年龄 >= 50 岁； ii) 在研究开始日期之前的最后一年内，至少对 HCO 的门诊诊所进行一次临床访问。
研究第 2 部分的研究人群：
- i) 模型分配的高风险受试者； ii) 男性和女性年龄 >= 50 岁； iii) 在研究开始日期之前的最后一年内，至少对 HCO 的门诊诊所进行一次临床访问
排除标准：
研究第 1 部分的排除标准：
- PDAC 或当前 PDAC 的个人病史
- 50岁以下。
研究第 2 部分的排除标准
- 模型分配的低或中等风险受试者
- PDAC 或当前 PDAC 的个人病史
- 50岁以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预期
在两年的招募期内，将在每个合作的 HCO 中为模型分配的高风险队列获取血液样本。
每个参与者的数据将以电子方式跟踪，以观察长达 3 年的结果测量。
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将在研究的某个时间点从研究参与者那里采集血样，用于以下目的：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年研究观察期内的 PDAC 事件
大体时间：3年
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PDAC的诊断将根据ICD编码（ICD10编码C25.X，不包括C25.4）、肿瘤登记记录或病理报告来确定
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件 PDAC 发生的时间
大体时间：3年
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从索引日期到诊断的时间
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3年
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PDAC 诊断时的肿瘤分期
大体时间：3年
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根据肿瘤登记/病理报告的诊断阶段
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Limor Appelbaum, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 tvo@bidmc.harvard.edu 联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险投资办公室
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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