Model ryzyka Panc CA i testowanie biomarkerów w kohorcie wysokiego ryzyka
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu walidacji modelu ryzyka raka trzustki i oceny wartości predykcyjnej biomarkerów krwi w kohorcie wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zidentyfikowanie osób, u których ryzyko raka trzustki jest wyższe niż w populacji ogólnej, poprzez przetestowanie strategii podwójnego badania przesiewowego w kierunku raka trzustki. Celem jest umożliwienie wczesnego wykrycia raka, co potencjalnie prowadzi do wyleczenia.
Podwójne badanie przesiewowe obejmie model komputerowy opracowany na podstawie danych klinicznych z dokumentacji medycznej oraz trzy różne badania krwi w celu wczesnego wykrycia raka trzustki.
Udział w tym badaniu obejmuje monitorowanie dokumentacji medycznej przez okres do trzech lat oraz jednorazowe oddanie próbek krwi.
- To jest połączony przegląd retrospektywny i prospektywny:
- Pierwsza część badania obejmuje zebranie danych retrospektywnych z bazy danych Elektronicznej Karty Zdrowia (dla 3 współpracujących HCO) w celu wdrożenia naszego modelu EHR, aby można było zidentyfikować grupę wysokiego ryzyka raka trzustki. Wszystkie osoby podzielone według modelu na grupy niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka będą prospektywnie śledzone elektronicznie w celu oceny wyniku.
- Drugi etap ma charakter prospektywny i obejmuje prośbę o oddanie próbek biologicznych od uczestników zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka w celu przetestowania biomarkerów. Prospektywny „okres obserwacji” wynosi do 3 lat (w zależności od daty indeksu każdego podmiotu w retrospektywnej rekrutacji i wyniku). Próbki biologiczne będą pobierane podczas prospektywnego „okresu obserwacji”,
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja dla części 1 badania:
Kryteria włączenia: i) Wiek mężczyzn i kobiet >= 50 lat; ii) co najmniej jedną wizytę kliniczną w przychodni HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania.
- Badana populacja dla części 2 badania:
- i) osoby wysokiego ryzyka przypisane do modelu
- ii) Wiek kobiet i mężczyzn >= 50 lat;
- iii) co najmniej jedna wizyta kliniczna w przychodni HCO, w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badana populacja dla części 1 badania:
-- Kryteria włączenia: i) Wiek kobiet i mężczyzn >= 50 lat; ii) co najmniej jedną wizytę kliniczną w przychodni HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania.
Badana populacja dla części 2 badania:
- i) osoby wysokiego ryzyka przypisane do modelu; ii) Wiek kobiet i mężczyzn >= 50 lat; iii) co najmniej jedna wizyta kliniczna w przychodni HCO, w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z części 1 badania:
- Osobista historia PDAC lub aktualny PDAC
- Wiek poniżej 50 lat.
Kryteria wykluczenia dla części 2 badania
- przypisane do modelu podmioty niskiego lub pośredniego ryzyka
- Osobista historia PDAC lub aktualny PDAC
- Wiek poniżej 50 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spodziewany
Próbki krwi zostaną pobrane dla kohorty wysokiego ryzyka przypisanej do modelu w każdym współpracującym HCO, w ciągu dwóch lat okresu rekrutacji.
Dane każdego uczestnika będą śledzone elektronicznie w celu obserwacji wyników pomiarów przez okres do 3 lat.
|
Próbki krwi będą pobierane od uczestników badania w jednym punkcie czasowym badania w następujących celach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent PDAC w 3-letnim okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozpoznanie PDAC zostanie ustalone na podstawie kodu ICD (kody ICD10 C25.X, z wyłączeniem C25.4), zapisów w rejestrze guzów lub raportów patologicznych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia incydentu PDAC
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od daty indeksu do diagnozy
|
3 lata
|
|
Stopień zaawansowania nowotworu w diagnostyce PDAC
Ramy czasowe: 3 lata
|
na etapie diagnozy według rejestru guza/raportu patologicznego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .