Modèle de risque Panc CA et test de biomarqueurs dans une cohorte à haut risque
Étude observationnelle multicentrique prospective pour la validation d'un modèle de risque de cancer du pancréas et l'évaluation de la valeur prédictive des biomarqueurs sanguins dans une cohorte à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à identifier les personnes qui ont un risque plus élevé de cancer du pancréas que la population générale, en testant une stratégie de double dépistage du cancer du pancréas. Le but est de permettre une détection précoce du cancer, qui conduit potentiellement à la guérison.
Le double dépistage comprendra un modèle informatisé développé à partir de données cliniques provenant de dossiers médicaux et de trois tests sanguins différents pour la détection précoce du cancer du pancréas.
La participation à cette étude implique un suivi des dossiers médicaux jusqu'à trois ans et un seul don d'échantillons sanguins.
- Il s'agit d'un examen combiné rétrospectif et prospectif :
- La première partie de l'étude implique la collecte de données rétrospectives à partir de la base de données du dossier de santé électronique (pour les 3 HCO collaborateurs) afin de déployer notre modèle de DSE, afin qu'un groupe à haut risque de cancer du pancréas puisse être identifié. Tous les individus stratifiés en groupes à risque faible, intermédiaire ou élevé par le modèle seront suivis de manière prospective et électronique pour évaluer les résultats.
- La deuxième étape est prospective et consiste à demander des dons d'échantillons biologiques aux participants identifiés comme à haut risque, pour le test de biomarqueurs. La "période d'observation" prospective peut aller jusqu'à 3 ans (en fonction de la date d'indexation de chaque sujet lors du recrutement rétrospectif et des résultats). Des spécimens biologiques seront prélevés pendant la "période d'observation" prospective,
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Limor Appelbaum, MD
- Numéro de téléphone: 617) 667-2345
- E-mail: lappelb1@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Chercheur principal:
- Limor Appelbaum, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population étudiée pour la partie 1 de l'étude :
Critères d'inclusion : i) Homme et femme âgés >= 50 ans ; ii) au moins une visite clinique dans une clinique externe de l'HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude.
- Population étudiée pour la partie 2 de l'étude :
- i) sujets à haut risque assignés à un modèle
- ii) Hommes et femmes âgés de >= 50 ans ;
- iii) au moins une visite clinique dans une clinique externe de l'HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude
La description
Critère d'intégration:
Population étudiée pour la partie 1 de l'étude :
-- Critères d'inclusion : i) Homme et femme âge >= 50 ans ; ii) au moins une visite clinique dans une clinique externe de l'HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude.
Population étudiée pour la partie 2 de l'étude :
- i) sujets à haut risque assignés à un modèle ; ii) Hommes et femmes âgés de >= 50 ans ; iii) au moins une visite clinique dans une clinique externe de l'HCO, au cours de la dernière année, avant la date de début de l'étude
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la partie 1 de l'étude:
- Antécédents personnels de PDAC ou PDAC actuel
- Âge inférieur à 50 ans.
Critères d'exclusion pour la partie 2 de l'étude
- sujets à risque faible ou intermédiaire assignés à un modèle
- Antécédents personnels de PDAC ou PDAC actuel
- Âge inférieur à 50 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Éventuel
Des échantillons de sang seront obtenus pour la cohorte à haut risque assignée au modèle à chaque HCO collaborateur, sur une période de recrutement de deux ans.
Les données de chaque participant seront suivies électroniquement pour l'observation des mesures de résultats jusqu'à 3 ans.
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants à l'étude à un moment donné de l'étude, pour les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident PDAC pendant la période d'observation de l'étude de 3 ans
Délai: 3 années
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Le diagnostic de PDAC sera déterminé par le code ICD (codes ICD10 C25.X, à l'exclusion de C25.4), les enregistrements du registre des tumeurs ou les rapports de pathologie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'incident PDAC
Délai: 3 années
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temps entre la date index et le diagnostic
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3 années
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Stade de la tumeur au diagnostic PDAC
Délai: 3 années
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stade au moment du diagnostic selon le registre des tumeurs/rapport de pathologie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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