Panc CA Risk Model & Biomarker Testing High-Risk Cohort
Tuleva monikeskustutkimus haimasyövän riskimallin validoimiseksi ja veren biomarkkerien ennakoivan arvon arvioimiseksi korkean riskin kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ihmisiä, joilla on suurempi riski sairastua haimasyöpään kuin muulla väestöllä, testaamalla haimasyövän kaksoisseulontastrategiaa. Tarkoituksena on mahdollistaa syövän varhainen havaitseminen, mikä mahdollisesti johtaa parantumiseen.
Kaksoisseulonta sisältää tietokonepohjaisen mallin, joka on kehitetty käyttämällä lääketieteellisistä tiedoista saatuja kliinisiä tietoja, ja kolme erilaista verikoetta haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää potilastietojen seurantaa enintään kolmen vuoden ajan ja yhden verinäytteiden luovutuksen.
- Tämä on yhdistetty retrospektiivinen ja tuleva katsaus:
- Tutkimuksen ensimmäinen osa sisältää retrospektiivisen datan keräämisen Electronic Health Record -tietokannasta (kolmelle yhteistyöhön osallistuneelle terveyskeskukselle), jotta voimme ottaa käyttöön EHR-mallimme, jotta haimasyövän riskiryhmä voidaan tunnistaa. Kaikki mallin mukaan matalan, keskitason tai korkean riskin ryhmiin luokitellut yksilöt seurataan prospektiivisesti sähköisesti tulosten arvioimiseksi.
- Toinen vaihe on tulevaisuus, ja siihen sisältyy biologisten näytteiden luovuttamisen pyytäminen korkean riskin osanottajilta biomarkkerien testausta varten. Tuleva "tarkkailujakso" on enintään 3 vuotta (riippuen kunkin tutkittavan indeksipäivämäärästä takautuvan rekrytoinnin yhteydessä ja tuloksesta). Biologiset näytteet kerätään tulevan "tarkkailujakson" aikana.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio tutkimuksen osassa 1:
Sisällyttämiskriteerit: i) Miesten ja naisten ikä >= 50 vuotta; ii) vähintään yksi kliininen käynti THL:n poliklinikalla viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
- Tutkimusjoukot tutkimuksen osassa 2:
- i) mallille määrätyt korkean riskin kohteet
- ii) Miesten ja naisten ikä >= 50 vuotta;
- iii) vähintään yksi kliininen käynti THL:n poliklinikalla viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio tutkimuksen osassa 1:
-- Sisällyttämiskriteerit: i) Miesten ja naisten ikä >= 50 vuotta; ii) vähintään yksi kliininen käynti THL:n poliklinikalla viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
Tutkimuspopulaatio tutkimuksen osan 2:
- i) mallille määrätyt korkean riskin kohteet; ii) Miesten ja naisten ikä >= 50 vuotta; iii) vähintään yksi kliininen käynti THL:n poliklinikalla viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen osan 1 poissulkemiskriteerit:
- PDAC:n tai nykyisen PDAC:n henkilökohtainen historia
- Ikä alle 50.
Tutkimuksen osan 2 poissulkemiskriteerit
- mallissa määritetyt matalan tai keskitason riskin kohteet
- PDAC:n tai nykyisen PDAC:n henkilökohtainen historia
- Ikä alle 50.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
Verinäytteet otetaan mallin mukaiselle korkean riskin kohortille kustakin yhteistyössä toimivasta HCO:sta kahden vuoden rekrytointijakson aikana.
Jokaisen osallistujan tietoja seurataan sähköisesti tulosmittausten tarkkailua varten enintään 3 vuoden ajan.
|
Verinäytteet otetaan tutkimukseen osallistuneilta yhdessä tutkimuksen ajankohdassa seuraavia varten:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman PDAC 3 vuoden tutkimushavaintojakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PDAC-diagnoosi määräytyy ICD-koodin (ICD10 koodit C25.X, paitsi C25.4), kasvainrekisteritietojen tai patologiaraporttien perusteella.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman PDAC-tapahtuman ajoitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika indeksin päivämäärästä diagnoosiin
|
3 vuotta
|
|
Kasvainvaihe PDAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
diagnoosivaiheessa kasvainrekisterin/patologiaraportin mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .