Panc CA-riskmodell och biomarkörtestning i högriskkohort
Prospektiv multicenter observationsstudie för validering av en riskmodell för pankreascancer och bedömning av det prediktiva värdet av blodbiomarkörer i en högriskkohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning syftar till att identifiera personer som har en högre risk för cancer i bukspottkörteln än befolkningen i allmänhet, genom att testa en dubbelscreeningsstrategi för cancer i bukspottkörteln. Syftet är att möjliggöra tidig upptäckt av cancer, vilket potentiellt leder till bot.
Dubbelscreeningen kommer att omfatta en datorbaserad modell utvecklad med hjälp av kliniska data från journaler och tre olika blodprov för tidig upptäckt av pankreascancer.
Deltagande i denna studie innebär att patientjournaler följs upp i upp till tre år och en enstaka donation av blodprover.
- Det här är en kombinerad retrospektiv och prospektiv granskning:
- Den första delen av studien involverar insamling av retrospektiv data från databasen för elektroniska journaler (för de 3 samarbetande hälsovårdscentralerna) för att distribuera vår EHR-modell, så att en högriskgrupp för pankreascancer kan identifieras. Alla individer stratifierade i låg-, medel- eller högriskgrupper enligt modellen kommer att följas prospektivt elektroniskt för att bedöma resultatet.
- Det andra steget är prospektivt och innebär att man begär donationer av biologiska prover från deltagare som identifierats som högrisk, för testning av biomarkörer. Den potentiella "observationsperioden" är upp till 3 år (beroende på varje ämnes indexdatum vid retrospektiv rekrytering och utfall). Biologiska prover kommer att samlas in under den blivande "observationsperioden",
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulation för del 1 av studien:
Inklusionskriterier: i) Manliga och kvinnor ålder >= 50 år; ii) minst ett kliniskt besök på en poliklinik för HCO under det senaste året före studiens startdatum.
- Studiepopulation för del 2 av studien:
- i) modelltilldelade högriskämnen
- ii) män och kvinnor är >= 50 år gamla;
- iii) minst ett kliniskt besök på en poliklinik för HCO, under det senaste året, före studiens startdatum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepopulation för del 1 av studien:
-- Inklusionskriterier: i) Manliga och kvinnor ålder >= 50 år; ii) minst ett kliniskt besök på en poliklinik för HCO under det senaste året före studiens startdatum.
Studiepopulation för del 2 av studien:
- i) modelltilldelade högriskämnen; ii) män och kvinnor är >= 50 år gamla; iii) minst ett kliniskt besök på en poliklinik för HCO, under det senaste året, före studiens startdatum
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för del 1 av studien:
- Personlig historia av PDAC eller nuvarande PDAC
- Ålder under 50.
Uteslutningskriterier för del 2 av studien
- modelltilldelade låg- eller medelriskämnen
- Personlig historia av PDAC eller nuvarande PDAC
- Ålder under 50.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande
Blodprover kommer att erhållas för den modelltilldelade högriskkohorten vid varje samarbetande HCO, under två års rekryteringsperiod.
Data från varje deltagare kommer att följas elektroniskt för observation av resultatmått i upp till 3 år.
|
Blodprover kommer att samlas in från studiedeltagare vid en tidpunkt i studien, för följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident PDAC under den 3-åriga studiens observationsperiod
Tidsram: 3 år
|
Diagnosen PDAC kommer att bestämmas av ICD-kod (ICD10-koder C25.X, exklusive C25.4), tumörregister eller patologirapporter
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för incident PDAC-händelse
Tidsram: 3 år
|
tid från indexdatum till diagnos
|
3 år
|
|
Tumörstadium vid PDAC-diagnos
Tidsram: 3 år
|
stadium vid diagnos per tumörregister/patologirapport
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .