健康な参加者を対象に4つの異なるリボセラニブ錠を比較した研究

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング時の肥満指数が 18.5 ～ 32.0 キログラム (kg)/平方メートル (両端を含む)、および体重が 50 kg 以上である必要があります。
2. 参加者は、リスクと利点について説明した後、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。 参加者はプロトコルの要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名でき、プロトコルの要件に従う意思がなければなりません。
3. 参加者は、シトクロム P450 (CYP) 代謝酵素を阻害することが知られている飲料および食品の摂取を中止することに同意する必要があります。グレープフルーツおよびキニーネを含む食品および飲料 (トニックウォーター、ビターレモンなど)、オレンジジュース、ザボン、クランベリーなど、ザクロ、スターフルーツ、セビリアオレンジ（またはそれらから作られたマーマレード）、ニンニクサプリメントまたは甘草を最初の投与前14日以内に摂取してください。
4. 参加者は、研究前の病歴や手術歴、身体検査、臨床検査に基づいて、主任研究者（PI）が判断した一般的に健康状態にある必要があります。
5. 参加者はスクリーニング時に正常な血圧を持っている必要があります: 収縮期血圧 < 130 水銀柱ミリメートル (mmHg) および拡張期血圧 < 85 mmHg。
6. 参加者は、スクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査結果（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの正常値の上限の1.5倍以下）を有していなければなりません。
7. 参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、および国際正規化比（正常範囲外>20%）に関して臨床的に重要な臨床検査結果があってはなりません。

除外基準:

1. 初回投与前の30日以内または被験薬の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方以内に治験に参加した参加者。
2. -治験薬の吸収、分布、代謝を妨げる可能性のある病状または外科的症状のある参加者。
3. -リボセラニブまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴のある参加者。
4. 最初の投与の72時間前から、キサンチンおよびカフェインを含む飲料（多くのソフトドリンク、エナジードリンク、コーヒー、紅茶を含む）および食品（チョコレートまたはコーヒー風味）を避けたくない、または避けることができない参加者。

5. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない参加者：

   • 最初の投与前14日以内の非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメント
   • 初回投与前28日以内の治験薬および処方薬。 -初回投与前の28日間のCYP 3A4および2D6酵素の有意な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または漢方薬の使用
   • 適切な情報源（フロックハート表など）を参照して、治験薬とのPK/薬力学的相互作用がないことを確認します。
6. フリデリシアの式によって補正された QT 間隔が 460 マイクロ秒を超える参加者、またはスクリーニング時に PI の意見で臨床的に重要な心電図所見がある参加者。