En studie som jämför fyra olika Rivoceranib-tabletter hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex från 18,5 till 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (inklusive) och en vikt på ≥ 50 kg vid screening.
2. Deltagarna måste kunna ge informerat samtycke efter att risker och fördelar har förklarats. Deltagare måste kunna förstå, kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav.
3. Deltagarna måste gå med på att avbryta intaget av drycker och livsmedel som är kända för att störa cytokrom P450 (CYP) metaboliska enzymer såsom: grapefrukt- och kinininnehållande mat och dryck (till exempel stärkande vatten, bitter citron), apelsinjuice, pomelo, tranbär , granatäpple, starfruit, Sevilla apelsiner (eller marmelad gjord av dem), vitlökstillskott eller lakrits, inom 14 dagar före första doseringen.
4. Deltagarna måste ha allmänt god hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren (PI), baserat på medicinsk och kirurgisk historia före studien, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
5. Deltagarna måste ha normalt blodtryck vid screening: systoliskt blodtryck < 130 millimeter kvicksilver (mmHg) och diastoliskt blodtryck < 85 mmHg.
6. Deltagarna får inte ha några kliniskt signifikanta laboratorietestresultat (≤ 1,5 x övre normalgräns för serumaspartataminotransferas och alaninaminotransferas) vid screening.
7. Deltagarna får inte ha några kliniskt signifikanta laboratorietestresultat för protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och internationellt normaliserat förhållande (> 20 % utanför normalintervallen) vid screening och incheckning.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före den första doseringen.
2. Deltagare med något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen eller metabolismen av studieläkemedlen.
3. Deltagare som har en historia av överkänslighet mot rivoceranib eller något av dess hjälpämnen.
4. Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att undvika xantin- och koffeinhaltiga drycker (inklusive många läskedrycker, energidrycker, kaffe och te) och mat (som choklad eller kaffesmak) från 72 timmar före första doseringen.

5. Deltagare som inte kan avstå från eller förutse användningen av:

   • eventuella receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen
   • eventuella prövningsläkemedel och receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före den första doseringen. Användning av läkemedel eller naturläkemedel som är kända för att vara betydande hämmare eller inducerare av CYP 3A4 och 2D6 enzymer under 28 dagar före den första doseringen
   • lämpliga källor (till exempel Flockhart Table) kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på PK/farmakodynamisk interaktion med studieläkemedel
6. Deltagare med korrigerat QT-intervall med Fridericias formel > 460 mikrosekunder eller har kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd, enligt PI:s uppfattning, vid screening.