Tutkimus, jossa verrattiin neljää erilaista rivoceranib-tablettia terveillä osallistujilla
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Elevar Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus neljän oraalisen rivoceranibitablettiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän kokeen päätarkoituksena on verrata 4 eri rivoceranibitabletin kerta-annosta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta (1-4).
Jokainen osallistuja osallistuu 4 hoitojaksoon.
Yksi rivoceranibiformulaatio annetaan hoitojaksoa kohden.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen rivokeranibin ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin on oltava 18,5–32,0 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti (mukaan lukien) ja painon on oltava ≥ 50 kg seulonnassa.
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun riskit ja hyödyt on selitetty. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään, kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olemaan halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Osallistujien on suostuttava lopettamaan sellaisten juomien ja elintarvikkeiden nauttiminen, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450:n (CYP) aineenvaihduntaentsyymejä, kuten: greippiä ja kiniiniä sisältävät ruoat ja juomat (esim. tonic vesi, katkera sitruuna), appelsiinimehu, pomelot, karpalo granaattiomena, tähtihedelmä, Sevillan appelsiinit (tai niistä valmistettu marmeladi), valkosipulilisät tai lakritsi 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
- Osallistujien on oltava päätutkijan (PI) määrittämän yleisen terveydentilan perusteella, mikä perustuu tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
- Osallistujilla tulee olla normaali verenpaine seulonnassa: systolinen verenpaine < 130 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine < 85 mmHg.
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia (≤ 1,5 x seerumin aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin normaalin yläraja) seulonnassa.
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia protrombiiniajasta, aktivoidusta osittaisesta tromboplastiiniajasta ja kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (> 20 % normaalien rajojen ulkopuolella) seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa testilääkkeen biologisesta aktiivisuudesta sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä rivoceranibille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty välttämään ksantiinia ja kofeiinia sisältäviä juomia (mukaan lukien monet virvoitusjuomat, energiajuomat, kahvi ja tee) ja ruokia (kuten suklaan tai kahvin makuisia) 72 tuntia ennen ensimmäistä annostelua.
Osallistujat, jotka eivät voi pidättäytyä tai ennakoida:
- reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta
- kaikki tutkimuslääkkeet ja reseptilääkkeet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. sellaisten lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP 3A4- ja 2D6-entsyymien estäjiä tai indusoijia 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta
- asianmukaisia lähteitä (esimerkiksi Flockhart-taulukkoa) kuullaan PK/farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeiden kanssa
- Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavan mukaan > 460 mikrosekuntia tai joilla on kliinisesti merkittäviä EKG löydöksiä PI:n mielestä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat rivoceranibia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti: Jakso 1: Formulaatio 1; Jakso 2: Formulaatio 2; Jakso 3: Formulaatio 3; Jakso 4: Formulaatio 4 Jokaisen annostelun välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso. |
Rivoceranibi toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina 4 eri formulaatiossa: Formulaatiot 1, 3 ja 4 = 250 milligrammaa; Formulaatio 2 = 200 milligrammaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat rivoceranibia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti: Jakso 1: Formulaatio 2; Jakso 2: Formulaatio 4; Jakso 3: Formulaatio 1; Jakso 4: Formulaatio 3 Jokaisen annostelun välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso. |
Rivoceranibi toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina 4 eri formulaatiossa: Formulaatiot 1, 3 ja 4 = 250 milligrammaa; Formulaatio 2 = 200 milligrammaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Osallistujat saavat rivoceranibia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti: Jakso 1: Formulaatio 3; Jakso 2: Formulaatio 1; Jakso 3: Formulaatio 4; Jakso 4: Formulaatio 2 Jokaisen annostelun välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso. |
Rivoceranibi toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina 4 eri formulaatiossa: Formulaatiot 1, 3 ja 4 = 250 milligrammaa; Formulaatio 2 = 200 milligrammaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Osallistujat saavat rivoceranibia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti: Jakso 1: Formulaatio 4; Jakso 2: Formulaatio 3; Jakso 3: Formulaatio 2; Jakso 4: Formulaatio 1 Jokaisen annostelun välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso. |
Rivoceranibi toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina 4 eri formulaatiossa: Formulaatiot 1, 3 ja 4 = 250 milligrammaa; Formulaatio 2 = 200 milligrammaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t) plasman rivoceranibin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden osalta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) plasmarivoceranibille ja sen tärkeimmille aineenvaihduntaliitteille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman rivoceranibin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentti AUC0-inf:stä ekstrapoloidusta (AUC%extrap) plasman rivoceranibille ja sen tärkeimmille aineenvaihduntaliitteille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasma rivoceranibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (extravaskulaarisen) annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman rivoceranibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen (extravaskulaarisen) annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmarivoceranibille ja sen tärkeimmille aineenvaihdunta-aineille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasma rivoceranibin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman rivoceranibin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden havaittu Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta) 120 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 seurantaan (14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .