En undersøgelse, der sammenligner fire forskellige Rivoceranib-tabletter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks fra 18,5 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (inklusive) og en vægt på ≥ 50 kg ved screening.
2. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, efter at risici og fordele er blevet forklaret. Deltagerne skal være i stand til at forstå, kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at overholde protokolkravene.
3. Deltagerne skal acceptere at afbryde indtagelsen af ​​drikkevarer og fødevarer, der vides at interferere med cytokrom P450 (CYP) metaboliske enzymer, såsom: grapefrugt- og kininholdig mad og drikkevarer (f.eks. tonic vand, bitter citron), appelsinjuice, pomelo, tranebær , granatæble, starfruit, Sevilla-appelsiner (eller marmelade lavet af dem), hvidløgstilskud eller lakrids, inden for 14 dage før første dosering.
4. Deltagerne skal have et generelt godt helbred som bestemt af den primære investigator (PI), baseret på præ-studie medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
5. Deltagerne skal have normalt blodtryk ved screening: systolisk blodtryk < 130 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk < 85 mmHg.
6. Deltagerne må ikke have nogen klinisk signifikante laboratorietestresultater (≤ 1,5 x øvre normalgrænse for serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ved screening.
7. Deltagerne må ikke have nogen klinisk signifikante laboratorietestresultater for protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og internationalt normaliseret forhold (> 20 % uden for normalområdet) ved screening og check-in.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering.
2. Deltagere med enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan forstyrre absorptionen, distributionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
3. Deltagere, der tidligere har haft overfølsomhed over for rivoceranib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
4. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at undgå xanthin- og koffeinholdige drikkevarer (herunder mange læskedrikke, energidrikke, kaffe og te) og fødevarer (såsom chokolade eller kaffesmag) fra 72 timer før første dosering.

5. Deltagere, der ikke er i stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

   • enhver ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering
   • eventuelle forsøgslægemidler og receptpligtig medicin inden for 28 dage før den første dosering. Brug af lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være væsentlige hæmmere eller inducere af CYP 3A4 og 2D6 enzymer i 28 dage før den første dosering
   • passende kilder (for eksempel Flockhart Table) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende PK/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidler
6. Deltagere med korrigeret QT-interval med Fridericias formel > 460 mikrosekunder eller har klinisk signifikante elektrokardiogramfund, efter PI's vurdering, ved screening.