Исследование, сравнивающее четыре разных таблетки ривоцераниба у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участники должны иметь индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг/метр в квадрате (включительно) и вес ≥ 50 кг на скрининге.
2. Участники должны иметь возможность дать информированное согласие после объяснения рисков и преимуществ. Участники должны быть в состоянии понять, подписать письменное информированное согласие и быть готовыми соблюдать требования протокола.
3. Участники должны дать согласие на прекращение приема напитков и продуктов, которые, как известно, мешают метаболическим ферментам цитохрома P450 (CYP), таких как продукты и напитки, содержащие грейпфруты и хинин (например, тонизирующая вода, горький лимон), апельсиновый сок, помело, клюква. , гранат, карамбола, севильские апельсины (или мармелад из них), чесночные добавки или солодка, в течение 14 дней до первого приема.
4. Общее состояние здоровья участников должно быть хорошим, как это определено главным исследователем (PI) на основании истории болезни и хирургического вмешательства до исследования, физического осмотра и клинических лабораторных тестов.
5. У участников должно быть нормальное артериальное давление при скрининге: систолическое артериальное давление <130 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
6. Участники не должны иметь клинически значимых результатов лабораторных анализов (≤ 1,5 x верхний предел нормы для сывороточной аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) при скрининге.
7. У участников не должно быть клинически значимых результатов лабораторных анализов протромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени и международного нормализованного отношения (> 20% за пределами нормальных диапазонов) при скрининге и регистрации.

Критерий исключения:

1. Участники, участвовавшие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.
2. Участники с любым медицинским или хирургическим заболеванием, которое может помешать абсорбции, распределению или метаболизму исследуемых препаратов.
3. Участники с гиперчувствительностью к ривоцеранибу или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
4. Участники, которые не желают или не могут отказаться от напитков, содержащих ксантин и кофеин (включая многие безалкогольные напитки, энергетические напитки, кофе и чай) и продуктов (таких как шоколад или ароматизированный кофе) за 72 часа до первого приема.

5. Участники, которые не могут воздержаться или предвидеть использование:

   • любые безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема
   • любые исследуемые препараты и лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 28 дней до первого приема. Использование любых лекарств или растительных лекарственных средств, которые, как известно, являются значительными ингибиторами или индукторами ферментов CYP 3A4 и 2D6, в течение 28 дней до первого приема.
   • будут проведены консультации с соответствующими источниками (например, таблицей Flockhart) для подтверждения отсутствия фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с исследуемыми препаратами.
6. Участники со скорректированным интервалом QT по формуле Фридериции > 460 мкс или имеющие клинически значимые изменения электрокардиограммы, по мнению ИП, при скрининге.