건강한 참가자를 대상으로 4가지 리보세라닙 정제를 비교한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~32.0kg/제곱미터(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
2. 참가자는 위험과 이점이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 참가자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
3. 참가자는 자몽 및 퀴닌 함유 식품 및 음료(예: 토닉 워터, 비터 레몬), 오렌지 주스, 포멜로, 크랜베리와 같은 시토크롬 P450(CYP) 대사 효소를 방해하는 것으로 알려진 음료 및 식품 섭취를 중단하는 데 동의해야 합니다. , 석류, 스타프루트, 세비야 오렌지(또는 이들로 만든 마멀레이드), 마늘 보충제 또는 감초, 첫 복용 전 14일 이내.
4. 참가자는 연구 전 의료 및 수술 이력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 주임 조사자(PI)가 결정한 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
5. 참가자는 스크리닝 시 정상 혈압을 유지해야 합니다: 수축기 혈압 < 130 수은(mmHg) 및 확장기 혈압 < 85 mmHg.
6. 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과(혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제에 대한 정상 상한값의 1.5배 이하)가 없어야 합니다.
7. 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 표준화 비율(> 20%가 정상 범위를 벗어남)에 대해 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과가 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투약 전 30일 또는 시험약의 생물학적 활성의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 연구에 참여한 참가자.
2. 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사를 방해할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태가 있는 참가자.
3. 리보세라닙 또는 그 부형제에 과민증 병력이 있는 참가자.
4. 첫 투여 72시간 전부터 크산틴 및 카페인 함유 음료(많은 청량음료, 에너지 드링크, 커피 및 차 포함) 및 식품(예: 초콜릿 또는 커피 맛)을 피할 의사가 없거나 피할 수 없는 참가자.

5. 다음을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없는 참가자:

   • 첫 번째 투약 전 14일 이내에 비처방 의약품, 약초 요법 또는 비타민 보충제
   • 첫 투약 전 28일 이내의 모든 시험용 약물 및 처방약. 첫 투여 전 28일 동안 CYP 3A4 및 2D6 효소의 유의한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​요법의 사용
   • 연구 약물과의 PK/약력학적 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart 표)를 참조할 것입니다.
6. Fridericia의 공식에 의해 수정된 QT 간격 > 460마이크로초를 갖는 참가자 또는 스크리닝에서 PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심전도 소견이 있는 참가자.