一项在健康参与者中比较四种不同 Rivoceranib 片剂的研究

纳入标准：

1. 参与者的体重指数必须在 18.5 至 32.0 千克 (kg)/平方米（含）之间，筛选时体重必须≥ 50 公斤。
2. 在解释了风险和收益后，参与者必须能够提供知情同意。 参与者必须能够理解，能够签署书面知情同意书，并愿意遵守协议要求。
3. 参与者必须同意停止摄入已知会干扰细胞色素 P450 (CYP) 代谢酶的饮料和食物，例如：含有葡萄柚和奎宁的食物和饮料（例如，滋补水、苦柠檬）、橙汁、柚子、蔓越莓、石榴、杨桃、塞维利亚橙子（或由它们制成的果酱）、大蒜补充剂或甘草，在首次给药前 14 天内服用。
4. 根据研究前的医疗和手术史、身体检查和临床实验室测试，参与者必须身体健康，由主要研究者 (PI) 确定。
5. 参与者在筛选时的血压必须正常：收缩压 < 130 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 < 85 毫米汞柱。
6. 参与者在筛选时必须没有具有临床意义的实验室测试结果（血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 1.5 x 正常上限）。
7. 参与者在筛选和登记时必须没有凝血酶原时间、活化的部分凝血活酶时间和国际标准化比率（> 20% 超出正常范围）的具有临床意义的实验室测试结果。

排除标准：

1. 在首次给药前 30 天或受试药物生物活性的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过任何研究的参与者。
2. 患有可能干扰研究药物吸收、分布或代谢的任何医疗或手术状况的参与者。
3. 对 rivoceranib 或其任何赋形剂有过敏史的参与者。
4. 在首次给药前 72 小时内不愿意或无法避免含黄嘌呤和咖啡因的饮料（包括许多软饮料、能量饮料、咖啡和茶）和食物（如巧克力或咖啡味）的参与者。

5. 参与者无法避免或预期使用：

   • 首次给药前 14 天内服用任何非处方药、草药或维生素补充剂
   • 首次给药前 28 天内的任何研究药物和处方药。 在首次给药前 28 天使用任何已知可显着抑制或诱导 CYP 3A4 和 2D6 酶的药物或草药
   • 将咨询适当的来源（例如，Flockhart 表）以确认缺乏与研究药物的 PK/药效学相互作用
6. 根据 PI 的意见，筛选时通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期> 460 微秒或具有临床显着心电图发现的参与者。