Une étude comparant quatre comprimés de Rivoceranib différents chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (inclus) et un poids ≥ 50 kg lors de la sélection.
2. Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé après que les risques et les avantages ont été expliqués. Les participants doivent être capables de comprendre, capables de signer un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer aux exigences du protocole.
3. Les participants doivent accepter de cesser de consommer des boissons et des aliments connus pour interférer avec les enzymes métaboliques du cytochrome P450 (CYP), tels que : les aliments et boissons contenant du pamplemousse et de la quinine (par exemple, eau tonique, citron amer), jus d'orange, pomelos, canneberge , grenade, carambole, oranges de Séville (ou marmelade à base de celles-ci), suppléments d'ail ou de réglisse, dans les 14 jours précédant la première dose.
4. Les participants doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par le chercheur principal (PI), sur la base des antécédents médicaux et chirurgicaux avant l'étude, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
5. Les participants doivent avoir une pression artérielle normale au moment du dépistage : pression artérielle systolique < 130 millimètres de mercure (mmHg) et pression artérielle diastolique < 85 mmHg.
6. Les participants ne doivent avoir aucun résultat de test de laboratoire cliniquement significatif (≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'aspartate aminotransférase sérique et l'alanine aminotransférase) lors du dépistage.
7. Les participants ne doivent avoir aucun résultat de test de laboratoire cliniquement significatif pour le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée et le rapport normalisé international (> 20 % en dehors des plages normales) lors du dépistage et de l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

1. Les participants qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'activité biologique du médicament à l'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose.
2. Participants présentant une condition médicale ou chirurgicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme des médicaments à l'étude.
3. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au rivoceranib ou à l'un de ses excipients.
4. Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas éviter les boissons contenant de la xanthine et de la caféine (y compris de nombreuses boissons gazeuses, boissons énergisantes, café et thé) et les aliments (tels que le chocolat ou le café aromatisé) à partir de 72 heures avant la première dose.

5. Participants incapables de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de :

   • tout médicament sans ordonnance, remède à base de plantes ou supplément vitaminique dans les 14 jours précédant la première dose
   • tout médicament expérimental et médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant le premier dosage. Utilisation de tout médicament ou remède à base de plantes connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs importants des enzymes CYP 3A4 et 2D6 pendant 28 jours avant la première dose
   • des sources appropriées (par exemple, Flockhart Table) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction PK/pharmacodynamique avec les médicaments à l'étude
6. Les participants avec un intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia> 460 microsecondes ou ont des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatifs, de l'avis du PI, lors du dépistage.