En studie som sammenligner fire forskjellige Rivoceranib-tabletter hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks fra 18,5 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (inklusive) og en vekt på ≥ 50 kg ved screening.
2. Deltakerne må kunne gi informert samtykke etter at risikoer og fordeler er forklart. Deltakerne må være i stand til å forstå, kunne signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å overholde protokollkravene.
3. Deltakerne må godta å avbryte inntaket av drikkevarer og matvarer kjent for å forstyrre cytokrom P450 (CYP) metabolske enzymer som: grapefrukt- og kininholdig mat og drikke (for eksempel styrkende vann, bitter sitron), appelsinjuice, pomelo, tranebær , granateple, starfruit, Sevilla-appelsiner (eller marmelade laget av dem), hvitløkstilskudd eller lakris, innen 14 dager før første dosering.
4. Deltakerne må ha generell god helse som bestemt av hovedetterforskeren (PI), basert på medisinsk og kirurgisk historie før studien, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
5. Deltakerne må ha normalt blodtrykk ved screening: systolisk blodtrykk < 130 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk < 85 mmHg.
6. Deltakerne må ikke ha noen klinisk signifikante laboratorietestresultater (≤ 1,5 x øvre normalgrense for serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ved screening.
7. Deltakerne må ikke ha noen klinisk signifikante laboratorietestresultater for protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid og internasjonal normalisert ratio (> 20 % utenfor normalområdet) ved screening og innsjekking.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før den første doseringen.
2. Deltakere med enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av studiemedikamentene.
3. Deltakere som har en historie med overfølsomhet overfor rivoceranib eller noen av dets hjelpestoffer.
4. Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å unngå xantin- og koffeinholdige drikker (inkludert mange brus, energidrikker, kaffe og te) og matvarer (som sjokolade eller kaffesmak) fra 72 timer før første dosering.

5. Deltakere som ikke kan avstå fra eller forutse bruk av:

   • eventuelle reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering
   • eventuelle undersøkelsesmedisiner og reseptbelagte medisiner innen 28 dager før første dosering. Bruk av medikamenter eller urtemidler kjent for å være signifikante hemmere eller indusere av CYP 3A4 og 2D6 enzymer i 28 dager før første dosering
   • passende kilder (for eksempel Flockhart Table) vil bli konsultert for å bekrefte mangel på PK/farmakodynamisk interaksjon med studiemedisiner
6. Deltakere med korrigert QT-intervall med Fridericias formel > 460 mikrosekunder eller har klinisk signifikante elektrokardiogramfunn, etter PIs oppfatning, ved screening.