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臨床的に感染した陰茎インプラントの次世代シーケンシングと伝統的な文化：結果に対する文化同定の影響

2022年3月10日 更新者：MicroGenDX
臨床的に感染した陰茎インプラントの次世代シーケンシング (NGS) および標準治療培養を評価し、結果を微生物の同定と比較するための無作為化前向き研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的に感染した陰茎インプラントの次世代シーケンシング (NGS) および標準治療培養を評価し、結果を微生物の同定と比較するための無作為化前向き研究。 適格な被験者は、ベースライン/スクリーニング訪問を受け、その時点で以下が収集されます：人口統計/履歴/抗生物質に対する既知のアレルギー、症状採点アンケート。 排液スワブまたは針吸引は、標準培養のために収集され、PCR / NGSおよび経験的抗生物質が開始されます。

被験者は培養アームまたはNGSアームに無作為に割り付けられます。 NGS に無作為化された場合: アームに従って中央 ID レビューが行われ、推奨事項が提供されます。 医師は、患者の禁忌および併存疾患に合わせて調整された抗生物質の推奨に基づいて治療します（PCR / NGS陽性または培養陽性に基づいて、陰性の場合は経験的治療が継続されます）伝統的な培養アームに無作為化された場合：お手入れ。

経験的抗生物質療法の開始から10日以内にフォローアップ訪問が行われ、症状スコアリングアンケートが収集されます。 ベースラインから6か月後に2回目の最終訪問が行われ、1回目のフォローアップ訪問と同様のデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • 募集
        • WK Advanced Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Chung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性陰茎プロテーゼ患者
  • 年齢層: 18～80 歳
  • 陰茎プロテーゼ手術後6ヶ月以内
  • 次のうち少なくとも 1 つ: デバイスの部品が薄くなっている皮膚に付着している、創傷部位からの排液がある、生殖器の部分が大量に赤く腫れている、陰茎のプロテーゼの部品が露出している、開路からの排液、血腫の排液

除外基準:

  • トランスジェンダー/ネオファルス
  • コミュニケーションやフォローがうまくいかない、またはコンプライアンス違反
  • 18歳未満または80歳以上
  • アクティブ中毒
  • 主な問題はインプラントの痛みです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ A - 文化
地域の標準的なケアに従い、治療は標準的な文化に基づいて行われます
診断テスト：標準文化
標準的なケア文化と感受性
実験的：グループ B - NGS
治療は、感染症専門医が審査したNGSの結果に基づいて行われます
診断テスト：次世代 DNA シーケンシング
NGS は、16s リボソーム RNA 分子識別を使用した微生物学的シーケンスの手法であり、サンプルに存在する細菌や真菌を検出するために実装されています。
他の名前：
  • NGS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由に可動し、圧痛なしで作動するインプラントの発生率によって計算するデバイスの生存率
時間枠：2年
NGS を使用した場合と従来の培養法を使用した場合のデバイスの生存率の結果が改善されるかどうかを判断する
2年
陰茎プロテーゼの患者満足度
時間枠：2年
満足度は、被験者がその満足度を自己報告する 5 段階の記述尺度です: 高い、ほとんど、普通、最低限、なし
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MicroGenDX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (予期された)

2023年10月31日

研究の完了 (予期された)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDX-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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