Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Következő generációs szekvenálás a klinikailag fertőzött péniszimplantátumok hagyományos kultúráival szemben: A kultúra azonosításának hatása az eredményekre

2022. március 10. frissítette: MicroGenDX
Véletlenszerű prospektív vizsgálat a következő generációs szekvenálás (NGS) és standard-of-care tenyészet értékelésére klinikailag fertőzött péniszimplantátumok esetében, valamint az eredmények összehasonlítása a mikrobák azonosításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű prospektív vizsgálat a következő generációs szekvenálás (NGS) és standard-of-care tenyészet értékelésére klinikailag fertőzött péniszimplantátumok esetében, valamint az eredmények összehasonlítása a mikrobák azonosításával. A jogosult alanyok kiindulási/szűrési látogatáson esnek át, amely során a következőket gyűjtik össze: demográfiai adatok/előzmény/ismert antibiotikum-allergia, tünetpontozási kérdőív. A standard tenyészethez vízelvezető tamponokat VAGY tűleszívást vesznek, és megkezdődik a PCR/NGS és az empirikus antibiotikumok alkalmazása.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a tenyésztő karba vagy az NGS-karba. Véletlenszerű besorolás esetén az NGS-be: a központi azonosító ellenőrzések eredménye a kar szerint történik, és javaslatokat tesz. Az orvos a kezelést az antibiotikum ajánlások alapján végzi (pozitív PCR/NGS vagy pozitív tenyésztés alapján, ha negatív, akkor az empirikus kezelést folytatják) a betegek ellenjavallatainak és társbetegségeinek megfelelően. gondoskodás.

Az empirikus antibiotikum-terápia megkezdését követő 10 napon belül egy utóellenőrző látogatásra kerül sor, hogy összegyűjtsék a tüneteket értékelő kérdőívet. A 2. és egy utolsó látogatásra 6 hónappal az alapvonal után kerül sor, hogy az 1. követési látogatáshoz hasonló adatokat gyűjtsenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Toborzás
        • WK Advanced Urology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Chung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi péniszprotézises betegek
  • Korosztály: 18-80
  • A péniszprotézis műtét után 6 hónapon belül
  • Az alábbiak közül legalább 1: elvékonyodó bőrre tapadt eszközrész, bármilyen elfolyás a seb helyéről, masszív vörös és duzzadt nemi szervek részei, fedetlen péniszprotézis részek, nyílt traktus kiürítése, vérömleny elvezetése

Kizárási kritériumok:

  • Transznemű / neophallus
  • Nem tud jól kommunikálni vagy követni, vagy nem felel meg
  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  • Aktív függőség
  • A fő probléma az implantátum fájdalma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport – Kultúra
A helyi ellátási standardokat követve a kezelés a standard tenyészeten alapul
Diagnosztikai vizsgálat: Standard kultúra
A gondozási kultúra és érzékenység színvonala
KÍSÉRLETI: B csoport – NGS
A kezelés az NGS-eredményeken alapul, amelyeket egy fertőző betegséggel foglalkozó orvos felülvizsgál
Diagnosztikai vizsgálat: Következő generációs DNS-szekvenálás
Az NGS egy mikrobiológiai szekvenálási technika, amely 16s riboszomális RNS molekuláris azonosítást alkalmaz a mintában jelenlévő baktériumok és gombák kimutatására.
Más nevek:
  • NGS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz túlélési aránya a szabadon mozgó és érzékenység nélkül működő implantátum előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: 2 év
Annak megállapítására, hogy az eszközök túlélési aránya javul-e az NGS használatával a hagyományos kultúrához képest
2 év
A péniszprotézis betegelégedettsége
Időkeret: 2 év
Az elégedettség egy 5 fokozatú leíró skála, amelyen az alanyok önmagukról számolnak be elégedettségükről: magas, többnyire, méltányos, minimális és nincs.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroGenDX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel