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임상적으로 감염된 음경 임플란트에 대한 차세대 시퀀싱 대 전통 문화: 문화 식별이 결과에 미치는 영향

2022년 3월 10일 업데이트: MicroGenDX
임상적으로 감염된 음경 임플란트에 대한 차세대 시퀀싱(NGS) 및 표준 치료 배양을 평가하고 결과를 미생물 식별과 비교하기 위한 무작위 전향적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 감염된 음경 임플란트에 대한 차세대 시퀀싱(NGS) 및 표준 치료 배양을 평가하고 결과를 미생물 식별과 비교하기 위한 무작위 전향적 연구. 적격 피험자는 베이스라인/스크리닝 방문을 거치게 되며 이때 인구 통계/이력/항생제에 대한 알려진 알레르기, 증상 점수 설문지가 수집됩니다. 표준 배양을 위해 배액 면봉 또는 바늘 흡인을 수집하고 PCR/NGS 및 경험적 항생제를 시작합니다.

피험자는 무작위로 배양 부문 또는 NGS 부문으로 배정됩니다. NGS에 무작위 배정된 경우: 팔에 따라 중앙 ID 검토 결과가 나오고 권장 사항이 제공됩니다. 의사는 항생제 권장 사항에 따라 치료할 것입니다(양성 PCR/NGS 또는 양성 배양에 기반, 음성인 경우 경험적 치료가 계속됨). 케어.

증상 평가 설문지를 수집하기 위해 경험적 항생제 치료를 시작한 후 10일 이내에 후속 방문이 이루어집니다. 2차 및 최종 방문은 1차 후속 방문과 유사한 데이터를 수집하기 위해 기준선 후 6개월에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • 모병
        • WK Advanced Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Chung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 음경 보형물 환자
  • 연령대: 18-80세
  • 음경 보형물 수술 후 6개월 이내
  • 다음 중 최소 1개: 얇아지는 피부에 달라붙은 장치 부분, 상처 부위에서 분비물, 다량의 붉고 부어오른 생식기 부분, 노출된 음경 보형물 부분, 배액 개방관, 배액 혈종

제외 기준:

  • 트랜스젠더 / 신생아
  • 의사소통 또는 후속 조치를 잘 할 수 없거나 규정을 준수하지 않음
  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 적극적인 중독
  • 주요 이슈는 임플란트 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A - 문화
현지 표준 치료에 따라 치료는 표준 문화를 기반으로 합니다.
진단 검사: 표준 문화
케어 문화와 감성의 기준
실험적: 그룹 B - NGS
치료는 감염내과 전문의가 검토한 NGS 결과를 기반으로 합니다.
진단 검사: 차세대 DNA 시퀀싱
NGS는 미생물 시퀀싱 기술로, 16s 리보솜 RNA 분자 식별을 사용하여 샘플에 존재하는 박테리아 및 진균을 검출하기 위해 구현되었습니다.
다른 이름들:
  • NGS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압통 없이 자유롭게 움직이고 작동하는 임플란트의 발생률을 계산하여 장치 생존율
기간: 2 년
NGS와 기존 문화를 사용하여 장치 생존율 결과가 개선되었는지 확인하기 위해
2 년
음경 보형물의 환자 만족도
기간: 2 년
만족도는 5점 척도이며, 피험자는 만족도를 스스로 보고합니다: 높음, 대부분, 보통, 최소, 없음
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroGenDX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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