Secuenciación de próxima generación versus cultivos tradicionales para implantes de pene clínicamente infectados: impacto de la identificación de cultivos en los resultados
10 de marzo de 2022 actualizado por: MicroGenDX
Estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la secuenciación de próxima generación (NGS) y el cultivo de referencia para los implantes de pene clínicamente infectados y para comparar los resultados con la identificación de microbios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la secuenciación de próxima generación (NGS) y el cultivo de referencia para los implantes de pene clínicamente infectados y para comparar los resultados con la identificación de microbios. Los sujetos elegibles se someterán a una visita inicial/de detección en la que se recopilará lo siguiente: datos demográficos/historial/alergias conocidas a los antibióticos, cuestionario de puntuación de síntomas. Se recolectarán hisopos de drenaje O aspiración con aguja para cultivo estándar y se iniciará PCR/NGS y antibióticos empíricos.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al brazo de cultivo o al brazo de NGS. Si se aleatorizó a NGS: la identificación central revisa el resultado según el brazo y ofrece recomendaciones. El médico tratará según las recomendaciones de antibióticos (basado en PCR/NGS positivo o cultivo positivo; si es negativo, se continuará con el tratamiento empírico) ajustado para las contraindicaciones y comorbilidades de los pacientes. Si se aleatorizó al brazo de cultivo tradicional: el médico seguirá el estándar local de rutina de cuidado.
Se realizará una visita de seguimiento dentro de los 10 días posteriores al inicio de la terapia antibiótica empírica para recopilar el cuestionario de puntuación de síntomas. Se realizará una segunda y última visita 6 meses después de la línea de base para recopilar datos similares a los de la primera visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Reclutamiento
- WK Advanced Urology
-
Contacto:
- Ryan Griggs, MD
- Número de teléfono: 318-212-7335
- Correo electrónico: rpgriggsuro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gerard Henry, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Adi Molvin, RN, BSN
- Número de teléfono: 919-681-4990
- Correo electrónico: adi.molvin@dule.edu
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Investigador principal:
- Aaron Lentz, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Paul Chung, MD
- Número de teléfono: 215-955-1000
- Correo electrónico: paul.chung@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Paul Chung, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con prótesis de pene
- Rango de edad: 18-80
- Dentro de los 6 meses de la cirugía de prótesis de pene
- Al menos 1 de los siguientes: parte del dispositivo adherida a la piel adelgazada, cualquier drenaje del sitio de la herida, partes genitales masivas rojas e hinchadas, partes expuestas de la prótesis del pene, tracto abierto que drena, hematoma que drena
Criterio de exclusión:
- Transgénero / neofalo
- No es capaz de comunicarse o hacer un buen seguimiento, o no cumple
- Menos de 18 o más de 80 años
- Adicción activa
- El problema principal es el dolor del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A - Cultura
Siguiendo el estándar de atención local, el tratamiento se basará en la cultura estándar
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Cultura y sensibilidad del estándar de atención
|
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EXPERIMENTAL: Grupo B - SNG
El tratamiento se basará en los resultados de NGS revisados por un médico de enfermedades infecciosas.
|
NGS es una técnica de secuenciación microbiológica que utiliza la identificación molecular de ARN ribosómico 16s para detectar bacterias y hongos presentes en la muestra.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia del dispositivo mediante el cálculo de la incidencia del implante que se mueve libremente y funciona sin sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si los resultados de las tasas de supervivencia del dispositivo mejoran con NGS en comparación con la cultura tradicional
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2 años
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Satisfacción del paciente de prótesis de pene
Periodo de tiempo: 2 años
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La satisfacción es una escala descriptiva de 5 puntos en la que los sujetos informan sobre su grado de satisfacción: alto, mayormente, regular, mínimo y ninguno.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrasquillo RJ, Munarriz RM, Gross MS. Infection Prevention Considerations for Complex Penile Prosthesis Recipients. Curr Urol Rep. 2019 Feb 1;20(3):12. doi: 10.1007/s11934-019-0875-7.
- Krzastek SC, Smith R. An update on the best approaches to prevent complications in penile prosthesis recipients. Ther Adv Urol. 2019 Jan 8;11:1756287218818076. doi: 10.1177/1756287218818076. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Carvajal A, Benavides J, Garcia-Perdomo HA, Henry GD. Risk factors associated with penile prosthesis infection: systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2020 Nov;32(6):587-597. doi: 10.1038/s41443-020-0232-x. Epub 2020 Feb 3.
- Mahon J, Dornbier R, Wegrzyn G, Faraday MM, Sadeghi-Nejad H, Hakim L, McVary KT. Infectious Adverse Events Following the Placement of a Penile Prosthesis: A Systematic Review. Sex Med Rev. 2020 Apr;8(2):348-354. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
- Carrasquillo RJ, Gross MS. Infection Prevention Strategies Prior to Penile Implant Surgery. Eur Urol Focus. 2018 Apr;4(3):317-320. doi: 10.1016/j.euf.2018.07.002. Epub 2018 Jul 13.
- Levy PY, Fenollar F. The role of molecular diagnostics in implant-associated bone and joint infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18(12):1168-75. doi: 10.1111/1469-0691.12020.
- Salimnia H, Fairfax MR, Lephart PR, Schreckenberger P, DesJarlais SM, Johnson JK, Robinson G, Carroll KC, Greer A, Morgan M, Chan R, Loeffelholz M, Valencia-Shelton F, Jenkins S, Schuetz AN, Daly JA, Barney T, Hemmert A, Kanack KJ. Evaluation of the FilmArray Blood Culture Identification Panel: Results of a Multicenter Controlled Trial. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):687-98. doi: 10.1128/JCM.01679-15. Epub 2016 Jan 6.
- Tzeng A, Tzeng TH, Vasdev S, Korth K, Healey T, Parvizi J, Saleh KJ. Treating periprosthetic joint infections as biofilms: key diagnosis and management strategies. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Mar;81(3):192-200. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.08.018. Epub 2014 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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