Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgende generatie sequencing versus traditionele culturen voor klinisch geïnfecteerde penisimplantaten: impact van cultuuridentificatie op resultaten

10 maart 2022 bijgewerkt door: MicroGenDX
Gerandomiseerde prospectieve studie om de volgende generatie sequencing (NGS) en standaardzorgcultuur voor klinisch geïnfecteerde penisimplantaten te evalueren en om de resultaten te vergelijken met de identificatie van microben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde prospectieve studie om de volgende generatie sequencing (NGS) en standaardzorgcultuur voor klinisch geïnfecteerde penisimplantaten te evalueren en om de resultaten te vergelijken met de identificatie van microben. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een baseline-/screeningsbezoek waarbij het volgende wordt verzameld: demografische gegevens/geschiedenis/bekende allergieën voor antibiotica, vragenlijst voor het scoren van symptomen. Drainage-uitstrijkjes OF naaldaspiratie zullen worden verzameld voor standaardkweek en PCR/NGS en empirische antibiotica zullen worden gestart.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in de cultuurarm of de NGS-arm. Indien gerandomiseerd naar NGS: resultaat van centrale ID-beoordelingen volgens arm en aanbevelingen. Arts zal behandelen op basis van antibiotica-aanbevelingen (gebaseerd op positieve PCR/NGS of positieve kweek, indien negatief, dan zal empirische behandeling worden voortgezet) aangepast voor contra-indicaties en comorbiditeiten van patiënt Indien gerandomiseerd naar de traditionele kweekarm: zorg.

Een vervolgbezoek vindt plaats binnen 10 dagen na het starten van empirische antibiotische therapie om de vragenlijst voor het scoren van symptomen te verzamelen. Een 2e en laatste bezoek zal 6 maanden na baseline plaatsvinden om vergelijkbare gegevens te verzamelen als bij het 1e vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Werving
        • WK Advanced Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Chung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mannelijke penisprothesen
  • Leeftijdscategorie: 18-80
  • Binnen 6 maanden na penisprothese operatie
  • Ten minste 1 van de volgende: Onderdeel van het hulpmiddel vastgekleefd aan dunner wordende huid, eventuele drainage van de wondplaats, enorme rode en gezwollen delen van de geslachtsorganen, blootliggende delen van de penisprothese, drainerend open kanaal, drainerend hematoom

Uitsluitingscriteria:

  • Transgender / neophallus
  • Niet in staat om goed te communiceren of op te volgen, of niet compliant
  • Minder dan 18 of ouder dan 80 jaar
  • Actieve verslaving
  • Het belangrijkste probleem is implantaatpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A - Cultuur
Volgens de lokale zorgstandaard zal de behandeling gebaseerd zijn op de standaardcultuur
Diagnostische toets: Standaard cultuur
Zorgstandaard cultuur en sensitiviteit
EXPERIMENTEEL: Groep B - NGS
De behandeling zal gebaseerd zijn op NGS-resultaten die zijn beoordeeld door een arts voor infectieziekten
Diagnostische toets: DNA-sequencing van de volgende generatie
NGS is een techniek van microbiologische sequencing, waarbij gebruik wordt gemaakt van 16s ribosomaal RNA. Moleculaire identificatie is geïmplementeerd om bacteriën en schimmels in het monster te detecteren
Andere namen:
  • NGS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages van het apparaat door te berekenen op basis van de incidentie van het implantaat, vrij mobiel en werkend zonder tederheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of de overlevingspercentages van apparaten zijn verbeterd met behulp van NGS versus traditionele cultuur
2 jaar
Patiënttevredenheid penisprothese
Tijdsspanne: 2 jaar
Tevredenheid is een 5-punts beschrijvende schaal waarop proefpersonen zelf die mate van tevredenheid rapporteren: hoog, grotendeels, redelijk, minimaal en geen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroGenDX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren