Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästa generations sekvensering kontra traditionella kulturer för kliniskt infekterade penisimplantat: inverkan av kulturidentifiering på resultat

10 mars 2022 uppdaterad av: MicroGenDX
Randomiserad prospektiv studie för att utvärdera nästa generations sekvensering (NGS) och standard-of-care kultur för kliniskt infekterade penisimplantat och för att jämföra resultat med identifiering av mikrober.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad prospektiv studie för att utvärdera nästa generations sekvensering (NGS) och standard-of-care kultur för kliniskt infekterade penisimplantat och för att jämföra resultat med identifiering av mikrober. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå ett baseline-/screeningbesök vid vilken tidpunkt följande kommer att samlas in: demografi/historia/känd allergi mot antibiotika, frågeformulär för symtompoäng. Dräneringsprover ELLER nålaspiration kommer att samlas in för standardodling och PCR/NGS och empiriska antibiotika kommer att starta.

Försökspersoner kommer att randomiseras till odlingsarmen eller NGS-armen. Om randomiserad till NGS: centrala ID-granskningar resultat enligt arm och erbjudanden rekommendationer. Läkaren kommer att behandla baserat på antibiotikarekommendationer (baserat på positiv PCR/NGS eller positiv odling, om negativ kommer empirisk behandling att fortsätta) justerad för patienters kontraindikationer och samsjukligheter. vård.

Ett uppföljningsbesök kommer att ske inom 10 dagar efter det att empirisk antibiotikabehandling påbörjats för att samla in frågeformulär för symtompoängning. Ett andra och sista besök kommer att ske 6 månader efter baslinjen för att samla in liknande data som det första uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Rekrytering
        • WK Advanced Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Chung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga penisprotespatienter
  • Åldersintervall: 18-80
  • Inom 6 månader efter operation av penisprotes
  • Minst 1 av följande: Anordningens del har fastnat i tunn hud, eventuell dränering från sårstället, massiva röda och svullna könsorgan, exponerade penisprotesdelar, dränerande öppen trakt, dränerande hematom

Exklusions kriterier:

  • Transpersoner/neophallus
  • Kan inte kommunicera eller följa upp bra, eller inte följer reglerna
  • Mindre än 18 eller äldre än 80 år
  • Aktivt beroende
  • Huvudproblemet är implantatsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A - Kultur
Enligt lokal vårdstandard kommer behandlingen att baseras på standardkultur
Diagnostiskt test: Standardkultur
Standard för vårdkultur och lyhördhet
EXPERIMENTELL: Grupp B - NGS
Behandlingen kommer att baseras på NGS-resultat som granskats av en infektionsläkare
Diagnostiskt test: Nästa generations DNA-sekvensering
NGS är en teknik för mikrobiologisk sekvensering, med hjälp av 16s ribosomalt RNA molekylär identifiering har implementerats för att detektera bakterier och svampar som finns i provet
Andra namn:
  • NGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens överlevnadsfrekvens genom att beräkna per incidens av implantatet är fritt rörligt och fungerar utan ömhet
Tidsram: 2 år
För att avgöra om enhetens överlevnadsfrekvens förbättras med hjälp av NGS jämfört med traditionell kultur
2 år
Patientnöjdhet med penisprotes
Tidsram: 2 år
Tillfredsställelse är en 5-gradig beskrivande skala där försökspersoner själv rapporterar den graden av tillfredsställelse: hög, mestadels, rättvis, minimum och ingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroGenDX

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera