Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan sukupolven sekvensointi verrattuna perinteisiin kulttuureihin kliinisesti infektoituneiden penis-implanttien osalta: kulttuurin tunnistamisen vaikutus tuloksiin

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MicroGenDX
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kliinisesti infektoituneiden penis-implanttien seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) ja hoitotavan mukaisen viljelmän arvioimiseksi ja tulosten vertaamiseksi mikrobien tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kliinisesti infektoituneiden penis-implanttien seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) ja hoitotavan mukaisen viljelmän arvioimiseksi ja tulosten vertaamiseksi mikrobien tunnistamiseen. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jolloin kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot/historia/tunnetut antibioottiallergiat, oireiden pisteytyskysely. Poistopuikkoja TAI neula-aspiraatiota kerätään standardiviljelyä varten ja PCR/NGS ja empiiriset antibiootit aloitetaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan viljelyhaaraan tai NGS-haaraan. Jos satunnaistetaan NGS:ään: keskitetyt ID-arvioinnit tulevat käsivarren mukaan ja tarjoavat suosituksia. Lääkäri hoitaa antibioottisuositusten perusteella (perustuu positiiviseen PCR/NGS- tai positiiviseen viljelyyn, jos negatiivinen, empiiristä hoitoa jatketaan) mukautettuna potilaiden vasta-aiheisiin ja rinnakkaissairauksiin. Jos satunnaistetaan perinteiseen viljelyryhmään: Lääkäri noudattaa rutiinia paikallista hoito.

Seurantakäynti tehdään 10 päivän kuluessa empiirisen antibioottihoidon aloittamisesta oireiden pisteytyskyselyn keräämiseksi. Toinen ja viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, jolloin kerätään samanlaisia ​​tietoja kuin ensimmäisellä seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Rekrytointi
        • WK Advanced Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Chung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset penisproteesipotilaat
  • Ikähaarukka: 18-80
  • 6 kuukauden sisällä peniksen proteesin leikkauksesta
  • Vähintään yksi seuraavista: ohenevaan ihoon juuttunut laiteosa, mahdollinen vuoto haavakohdasta, massiiviset punaiset ja turvonneet sukupuolielinten osat, paljaat peniksen proteesin osat, tyhjennys avoimen kanavan tyhjennys, valuva hematooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Transsukupuolinen / neophallus
  • Ei pysty kommunikoimaan tai seuraamaan hyvin, tai se ei ole vaatimusten mukainen
  • Alle 18 tai yli 80 vuotta vanha
  • Aktiivinen riippuvuus
  • Pääongelma on implanttikipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A - Kulttuuri
Paikallista hoitostandardia noudattaen hoito perustuu vakioviljelyyn
Diagnostinen testi: Vakiokulttuuri
Hoitokulttuurin ja herkkyyden taso
KOKEELLISTA: Ryhmä B - NGS
Hoito perustuu infektiotautilääkärin tarkastamiin NGS-tuloksiin
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven DNA-sekvensointi
NGS on mikrobiologisen sekvensoinnin tekniikka, jossa on käytetty 16s ribosomaalista RNA:ta molekyylitunnistusta näytteessä olevien bakteerien ja sienten havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • NGS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen eloonjäämisluvut laskemalla implantin ilmaantuvuuden mukaan, joka liikkuu vapaasti ja toimii ilman arkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, paranevatko laitteen eloonjäämisluvut käyttämällä NGS:ää perinteiseen kulttuuriin verrattuna
2 vuotta
Potilastyytyväisyys penisproteesiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tyytyväisyys on 5-pisteinen kuvaava asteikko, jossa koehenkilöt ilmoittavat itse olevansa tyytyväisiä: korkea, enimmäkseen, kohtuullinen, vähimmäistaso ja ei yhtään
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroGenDX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa