Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování nové generace versus tradiční kultury pro klinicky infikované implantáty penisu: Vliv identifikace kultur na výsledky

10. března 2022 aktualizováno: MicroGenDX
Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení sekvenování nové generace (NGS) a kultivace standardní péče pro klinicky infikované penilní implantáty a ke srovnání výsledků s identifikací mikrobů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení sekvenování nové generace (NGS) a kultivace standardní péče pro klinicky infikované penilní implantáty a ke srovnání výsledků s identifikací mikrobů. Způsobilé subjekty podstoupí základní/screeningovou návštěvu, kdy budou shromážděny následující údaje: demografie/anamnéza/známé alergie na antibiotika, dotazník pro hodnocení symptomů. Odeberou se drenážní tampony NEBO aspirace jehlou pro standardní kultivaci a zahájí se PCR/NGS a empirická antibiotika.

Subjekty budou randomizovány do kultivačního ramene nebo NGS ramene. Pokud jsou randomizovány k NGS: výsledky centrálních ID recenzí podle ramene a doporučení. Lékař bude léčit na základě doporučení antibiotik (na základě pozitivní PCR/NGS nebo pozitivní kultivace, pokud je negativní, bude pokračovat empirická léčba) upravená pro pacienty kontraindikace a komorbidity Pokud bude randomizován do ramene s tradiční kultivací: Lékař bude dodržovat rutinní místní standard péče.

Následná návštěva proběhne do 10 dnů od zahájení empirické antibiotické terapie, aby se shromáždil dotazník pro hodnocení příznaků. Druhá a poslední návštěva se uskuteční 6 měsíců po výchozím stavu, aby se shromáždila podobná data jako při první následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Nábor
        • WK Advanced Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Chung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mužskou penilní protézou
  • Věkové rozmezí: 18-80
  • Do 6 měsíců po operaci penilní protézy
  • Alespoň 1 z následujících: Část zařízení přilepená ke ztenčující kůži, jakákoli drenáž z místa rány, masivní červené a oteklé části genitálií, obnažené části penilní protézy, drenážní otevřený trakt, drenážní hematom

Kritéria vyloučení:

  • Transgender / neofalus
  • Není schopen dobře komunikovat nebo sledovat, nebo nevyhovuje
  • Méně než 18 nebo více než 80 let
  • Aktivní závislost
  • Hlavním problémem je bolest implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - Kultura
Podle místního standardu péče bude léčba založena na standardní kultuře
Diagnostický test: Standardní kultura
Standardní kultura péče a citlivost
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - NGS
Léčba bude založena na výsledcích NGS zkontrolovaných infekčním lékařem
Diagnostický test: Sekvenování DNA nové generace
NGS je technika mikrobiologického sekvenování využívající 16s ribozomální RNA molekulární identifikace byla implementována k detekci bakterií a hub přítomných ve vzorku
Ostatní jména:
  • NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zařízení výpočtem podle výskytu implantátu volně pohyblivého a fungujícího bez citlivosti
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda se výsledky míry přežití zařízení zlepšily pomocí NGS oproti tradiční kultuře
2 roky
Spokojenost pacientů s penilní protézou
Časové okno: 2 roky
Spokojenost je 5bodová popisná škála, ve které subjekty samy uvádějí tuto míru spokojenosti: vysoká, většinou, spravedlivá, minimální a žádná.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroGenDX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat s dalšími výzkumníky se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Standardní kultura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit