Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sequenciamento de próxima geração versus culturas tradicionais para implantes penianos clinicamente infectados: impacto da identificação da cultura nos resultados

10 de março de 2022 atualizado por: MicroGenDX
Estudo prospectivo randomizado para avaliar o sequenciamento de próxima geração (NGS) e a cultura padrão de atendimento para implantes penianos clinicamente infectados e comparar os resultados com a identificação de micróbios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado para avaliar o sequenciamento de próxima geração (NGS) e a cultura padrão de atendimento para implantes penianos clinicamente infectados e comparar os resultados com a identificação de micróbios. Os indivíduos elegíveis passarão por uma visita de linha de base/triagem na qual o seguinte será coletado: dados demográficos/histórico/alergias conhecidas a antibióticos, questionário de pontuação de sintomas. Swabs de drenagem OU aspiração por agulha serão coletados para cultura padrão e PCR/NGS e antibióticos empíricos serão iniciados.

Os indivíduos serão randomizados para o braço de cultura ou o braço NGS. Se randomizado para NGS: as revisões de ID central resultam de acordo com o braço e oferecem recomendações. O médico tratará com base nas recomendações de antibióticos (com base em PCR/NGS positivo ou cultura positiva, se negativo, o tratamento empírico será continuado) ajustado para as contraindicações e comorbidades do paciente Se randomizado para o braço de cultura tradicional: O médico seguirá o padrão local de rotina de Cuidado.

Uma visita de acompanhamento ocorrerá dentro de 10 dias após o início da antibioticoterapia empírica para coletar o questionário de pontuação dos sintomas. Uma 2ª e última visita ocorrerá 6 meses após o início do estudo para coletar dados semelhantes à 1ª visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Recrutamento
        • WK Advanced Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Chung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de prótese peniana masculina
  • Faixa etária: 18-80
  • Dentro de 6 meses após a cirurgia de prótese peniana
  • Pelo menos 1 dos seguintes: Parte do dispositivo presa à pele fina, qualquer drenagem do local da ferida, partes da genitália vermelhas e inchadas, partes expostas da prótese peniana, drenagem do trato aberto, drenagem do hematoma

Critério de exclusão:

  • Transgênero / neófalo
  • Não é capaz de se comunicar ou acompanhar bem, ou não está em conformidade
  • Menos de 18 ou mais de 80 anos
  • vício ativo
  • O principal problema é a dor do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A - Cultura
Seguindo o padrão local de atendimento, o tratamento será baseado na cultura padrão
Teste de diagnostico: Cultura padrão
Padrão de cultura de atendimento e sensibilidade
EXPERIMENTAL: Grupo B - NGS
O tratamento será baseado nos resultados do NGS revisados ​​por um médico infectologista
Teste de diagnostico: Sequenciamento de DNA de próxima geração
NGS é uma técnica de sequenciamento microbiológico, utilizando 16s RNA ribossômico, a identificação molecular foi implementada para detectar bactérias e fungos presentes na amostra
Outros nomes:
  • NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência do dispositivo calculando pela incidência do implante livremente móvel e funcionando sem sensibilidade
Prazo: 2 anos
Para determinar se os resultados das taxas de sobrevivência do dispositivo são melhorados usando NGS versus cultura tradicional
2 anos
Satisfação do paciente com prótese peniana
Prazo: 2 anos
A satisfação é uma escala descritiva de 5 pontos em que os sujeitos relatam esse grau de satisfação: alto, na maioria das vezes, regular, mínimo e nenhum
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroGenDX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever