Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie nowej generacji w porównaniu z tradycyjnymi kulturami klinicznie zakażonych implantów prącia: wpływ identyfikacji kultury na wyniki

10 marca 2022 zaktualizowane przez: MicroGenDX
Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i kultury standardowej opieki dla zakażonych klinicznie implantów prącia oraz porównanie wyników z identyfikacją drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i kultury standardowej opieki dla zakażonych klinicznie implantów prącia oraz porównanie wyników z identyfikacją drobnoustrojów. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wizytę wyjściową/przesiewową, podczas której zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne/historia/stwierdzone alergie na antybiotyki, kwestionariusz oceny objawów. Zostaną pobrane wymazy drenażowe LUB aspiracja igłowa do standardowej hodowli i rozpocznie się PCR/NGS oraz antybiotykoterapia empiryczna.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia hodowli lub ramienia NGS. W przypadku losowego przydziału do NGS: wyniki centralnych przeglądów ID zgodnie z grupą i zaleceniami ofert. Lekarz będzie leczył w oparciu o zalecenia dotyczące antybiotyków (na podstawie dodatniego wyniku PCR/NGS lub dodatniego posiewu, jeśli wynik będzie ujemny, leczenie empiryczne będzie kontynuowane) dostosowanych do przeciwwskazań i chorób współistniejących u pacjenta W przypadku randomizacji do ramienia z posiewem tradycyjnym: Lekarz będzie postępował zgodnie z rutynowymi lokalnymi standardami opieka.

Wizyta kontrolna odbędzie się w ciągu 10 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii empirycznej w celu zebrania kwestionariusza oceny objawów. Druga i ostatnia wizyta odbędzie się 6 miesięcy po punkcie odniesienia, aby zebrać podobne dane jak podczas pierwszej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Rekrutacyjny
        • WK Advanced Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Chung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męscy pacjenci z protezą prącia
  • Przedział wiekowy: 18-80 lat
  • W ciągu 6 miesięcy od operacji wszczepienia protezy prącia
  • Co najmniej 1 z następujących: część urządzenia przyklejona do przerzedzonej skóry, jakikolwiek drenaż z miejsca rany, masywne zaczerwienione i opuchnięte części narządów płciowych, odsłonięte części protezy prącia, drenujący otwarty przewód, drenujący krwiak

Kryteria wyłączenia:

  • Transseksualista / neophallus
  • Nie jest w stanie dobrze się komunikować lub śledzić lub nie spełnia wymagań
  • Mniej niż 18 lub więcej niż 80 lat
  • Aktywne uzależnienie
  • Głównym problemem jest ból implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A - Kultura
Zgodnie z lokalnymi standardami opieki, leczenie będzie oparte na standardowej hodowli
Test diagnostyczny: Kultura standardowa
Standard kultury opieki i wrażliwości
EKSPERYMENTALNY: Grupa B – NGS
Leczenie będzie oparte na wynikach NGS zweryfikowanych przez lekarza chorób zakaźnych
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie DNA nowej generacji
NGS to technika sekwencjonowania mikrobiologicznego, wykorzystująca identyfikację molekularną rybosomalnego RNA 16s została wdrożona do wykrywania bakterii i grzybów obecnych w próbce
Inne nazwy:
  • NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia urządzenia obliczane na podstawie częstości występowania implantu swobodnie ruchomego i działającego bez tkliwości
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy wskaźniki przeżywalności urządzeń są lepsze przy użyciu NGS w porównaniu z kulturą tradycyjną
2 lata
Zadowolenie pacjenta z protezy prącia
Ramy czasowe: 2 lata
Zadowolenie to 5-stopniowa opisowa skala, w której badani sami określają stopień zadowolenia: wysoki, przeważnie, zadowalający, minimalny i żaden
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroGenDX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj