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Sequenziamento di nuova generazione rispetto alle colture tradizionali per impianti penieni clinicamente infetti: impatto dell'identificazione della coltura sui risultati

10 marzo 2022 aggiornato da: MicroGenDX
Studio prospettico randomizzato per valutare il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la coltura standard per le protesi peniene clinicamente infette e per confrontare i risultati con l'identificazione dei microbi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato per valutare il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la coltura standard per le protesi peniene clinicamente infette e per confrontare i risultati con l'identificazione dei microbi. I soggetti idonei saranno sottoposti a una visita di riferimento/screening, momento in cui verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici/anamnesi/allergie note agli antibiotici, questionario per il punteggio dei sintomi. Verranno raccolti tamponi di drenaggio OPPURE agoaspirazione per la coltura standard e inizieranno la PCR/NGS e gli antibiotici empirici.

I soggetti saranno randomizzati nel braccio della coltura o nel braccio NGS. Se randomizzati a NGS: le revisioni ID centrali risultano in base al braccio e offrono raccomandazioni. Il medico tratterà in base alle raccomandazioni sugli antibiotici (basate su PCR/NGS positivi o coltura positiva, se negativo il trattamento empirico verrà continuato) aggiustato per le controindicazioni e le comorbilità del paziente Se randomizzato al braccio di coltura tradizionale: il medico seguirà lo standard locale di routine di cura.

Entro 10 giorni dall'inizio della terapia antibiotica empirica verrà effettuata una visita di follow-up per raccogliere il questionario per il punteggio dei sintomi. Una seconda e ultima visita avverrà 6 mesi dopo il basale per raccogliere dati simili alla prima visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Reclutamento
        • WK Advanced Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Chung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con protesi peniena maschile
  • Fascia d'età: 18-80
  • Entro 6 mesi dall'intervento di protesi peniena
  • Almeno 1 dei seguenti: parte del dispositivo attaccata alla pelle che si assottiglia, qualsiasi drenaggio dal sito della ferita, parti genitali massicce rosse e gonfie, parti esposte della protesi peniena, tratto aperto drenante, ematoma drenante

Criteri di esclusione:

  • Transgender / neofallo
  • Incapace di comunicare o seguire bene o non conforme
  • Meno di 18 o più di 80 anni
  • Dipendenza attiva
  • Il problema principale è il dolore dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A - Cultura
Seguendo lo standard di cura locale, il trattamento sarà basato sulla cultura standard
Test diagnostico: Cultura standard
Standard di cura cultura e sensibilità
SPERIMENTALE: Girone B - NGS
Il trattamento si baserà sui risultati NGS esaminati da un medico di malattie infettive
Test diagnostico: Sequenziamento del DNA di prossima generazione
NGS è una tecnica di sequenziamento microbiologico, utilizzando l'identificazione molecolare dell'RNA ribosomiale 16s è stata implementata per rilevare batteri e funghi presenti nel campione
Altri nomi:
  • NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza del dispositivo calcolati in base all'incidenza dell'impianto liberamente mobile e funzionante senza dolorabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se i risultati dei tassi di sopravvivenza del dispositivo sono migliorati utilizzando NGS rispetto alla cultura tradizionale
2 anni
Soddisfazione del paziente della protesi peniena
Lasso di tempo: 2 anni
La soddisfazione è una scala descrittiva a 5 punti in cui i soggetti auto-segnalano quel grado di soddisfazione: alto, per lo più, discreto, minimo e nessuno
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroGenDX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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