Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons sekvensering versus tradisjonelle kulturer for klinisk infiserte penisimplantater: Påvirkning av kulturidentifikasjon på resultater

10. mars 2022 oppdatert av: MicroGenDX
Randomisert prospektiv studie for å evaluere neste generasjons sekvensering (NGS) og standard-of-care kultur for klinisk infiserte penisimplantater og for å sammenligne resultater med identifisering av mikrober.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert prospektiv studie for å evaluere neste generasjons sekvensering (NGS) og standard-of-care kultur for klinisk infiserte penisimplantater og for å sammenligne resultater med identifisering av mikrober. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå et baseline-/screeningbesøk på hvilket tidspunkt følgende vil bli samlet inn: demografi/historie/kjente allergier mot antibiotika, spørreskjema for symptomscoring. Dreneringsprøver ELLER nålespirasjon vil bli samlet inn for standardkultur og PCR/NGS og empiriske antibiotika vil starte.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til kulturarmen eller NGS-armen. Hvis randomisert til NGS: sentrale ID-gjennomganger resultat i henhold til arm og tilbuds anbefalinger. Legen vil behandle basert på antibiotikaanbefalinger (basert på positiv PCR/NGS eller positiv kultur, hvis negativ vil empirisk behandling fortsettes) justert for pasientens kontraindikasjoner og komorbiditeter. omsorg.

Et oppfølgingsbesøk vil finne sted innen 10 dager etter oppstart av empirisk antibiotikabehandling for å samle inn spørreskjema for symptomscoring. Et andre og siste besøk vil finne sted 6 måneder etter baseline for å samle inn data som ligner på det første oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Rekruttering
        • WK Advanced Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Chung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige penisprotesepasienter
  • Aldersspenn: 18-80
  • Innen 6 måneder etter penisproteseoperasjon
  • Minst 1 av følgende: Enhetsdel festet til tynn hud, eventuell drenering fra sårstedet, massive røde og hovne kjønnsorganer, eksponerte penisprotesedeler, drenerende åpen trakt, drenerende hematom

Ekskluderingskriterier:

  • Transpersoner/neophallus
  • Ikke i stand til å kommunisere eller følge opp godt, eller ikke-kompatibel
  • Mindre enn 18 eller mer enn 80 år
  • Aktiv avhengighet
  • Hovedproblemet er implantatsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Kultur
Etter lokal omsorgsstandard vil behandlingen være basert på standardkultur
Diagnostisk test: Standard kultur
Standard for omsorgskultur og sensitivitet
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - NGS
Behandlingen vil være basert på NGS-resultater gjennomgått av en infeksjonslege
Diagnostisk test: Neste generasjons DNA-sekvensering
NGS er en teknikk for mikrobiologisk sekvensering, ved å bruke 16s ribosomal RNA molekylær identifikasjon har blitt implementert for å oppdage bakterier og sopp tilstede i prøven
Andre navn:
  • NGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens overlevelsesrater ved å beregne etter forekomst av implantat fritt mobilt og uten ømhet
Tidsramme: 2 år
For å finne ut om enhetens overlevelsesrate er forbedret ved bruk av NGS versus tradisjonell kultur
2 år
Pasienttilfredshet med penisprotese
Tidsramme: 2 år
Tilfredshet er en 5-punkts beskrivende skala der forsøkspersonene selv rapporterer den graden av tilfredshet: høy, for det meste, rettferdig, minimum og ingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroGenDX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere