Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование следующего поколения по сравнению с традиционными культурами для клинически инфицированных имплантатов полового члена: влияние идентификации культуры на результаты

10 марта 2022 г. обновлено: MicroGenDX
Рандомизированное проспективное исследование для оценки секвенирования следующего поколения (NGS) и стандартного культивирования для клинически инфицированных имплантатов полового члена, а также для сравнения результатов с идентификацией микробов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное проспективное исследование для оценки секвенирования следующего поколения (NGS) и стандартного культивирования для клинически инфицированных имплантатов полового члена, а также для сравнения результатов с идентификацией микробов. Подходящие субъекты пройдут базовый/скрининговый визит, во время которого будут собраны следующие данные: демографические данные/анамнез/известная аллергия на антибиотики, анкета для оценки симптомов. Дренажные мазки ИЛИ аспирация иглы будут собраны для стандартной культуры и ПЦР/NGS и эмпирического введения антибиотиков.

Субъекты будут рандомизированы в группу культур или группу NGS. При рандомизации в NGS: центральные обзоры ID выводятся в соответствии с группой и предлагают рекомендации. Врач будет лечить на основании рекомендаций по антибиотикам (на основании положительного результата ПЦР/NGS или положительного результата посева, если он отрицательный, то будет продолжено эмпирическое лечение) с поправкой на противопоказания и сопутствующие заболевания пациента. Забота.

Последующий визит состоится в течение 10 дней после начала эмпирической антибактериальной терапии для сбора анкеты для оценки симптомов. Второй и последний визит состоится через 6 месяцев после исходного уровня для сбора данных, аналогичных данным, полученным при 1-м последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Рекрутинг
        • WK Advanced Urology
        • Контакт:
          • Ryan Griggs, MD
          • Номер телефона: 318-212-7335
          • Электронная почта: rpgriggsuro@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Adi Molvin, RN, BSN
          • Номер телефона: 919-681-4990
          • Электронная почта: adi.molvin@dule.edu
        • Главный следователь:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Chung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с протезами мужского полового члена
  • Возрастной диапазон: 18-80
  • В течение 6 месяцев после операции по протезированию полового члена
  • По крайней мере, 1 из следующего: часть устройства прилипла к истонченной коже, любые выделения из раны, массивные красные и опухшие части гениталий, открытые части протеза полового члена, дренирование открытого тракта, дренирование гематомы

Критерий исключения:

  • Трансгендер / неофаллус
  • Не в состоянии хорошо общаться или следить, или не соответствует требованиям
  • моложе 18 и старше 80 лет
  • Активная зависимость
  • Основная проблема – боль при имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А - Культура
В соответствии с местными стандартами лечения лечение будет основываться на стандартной культуре.
Диагностический тест: Стандартная культура
Стандарт культуры ухода и чуткости
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б - НГС
Лечение будет основываться на результатах NGS, рассмотренных врачом-инфекционистом.
Диагностический тест: Секвенирование ДНК следующего поколения
NGS — это метод микробиологического секвенирования, использующий молекулярную идентификацию 16s рибосомной РНК для обнаружения бактерий и грибков, присутствующих в образце.
Другие имена:
  • НГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели приживаемости устройства, рассчитанные по частоте свободно подвижных и работающих без болезненности имплантатов.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, улучшаются ли результаты выживаемости устройств с использованием NGS по сравнению с традиционной культурой
2 года
Удовлетворенность пациентов протезами полового члена
Временное ограничение: 2 года
Удовлетворенность представляет собой 5-балльную описательную шкалу, по которой субъекты самостоятельно сообщают о степени удовлетворенности: высокая, в основном, удовлетворительная, минимальная и никакая.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroGenDX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться