Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations sekvensering versus traditionelle kulturer for klinisk inficerede penisimplantater: Indvirkning af kulturidentifikation på resultater

10. marts 2022 opdateret af: MicroGenDX
Randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere næste generations sekventering (NGS) og standard-of-care kultur for klinisk inficerede penisimplantater og for at sammenligne resultater med identifikation af mikrober.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere næste generations sekventering (NGS) og standard-of-care kultur for klinisk inficerede penisimplantater og for at sammenligne resultater med identifikation af mikrober. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå et baseline-/screeningsbesøg, på hvilket tidspunkt følgende vil blive indsamlet: demografi/historie/kendte allergier over for antibiotika, symptomscore-spørgeskema. Drænpodninger ELLER nålespiration vil blive indsamlet til standardkultur og PCR/NGS og empiriske antibiotika vil starte.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til kulturarmen eller NGS-armen. Hvis randomiseret til NGS: centrale ID-gennemgange resultater i henhold til arm og tilbud anbefalinger. Lægen vil behandle baseret på antibiotikaanbefalinger (baseret på positiv PCR/NGS eller positiv dyrkning, hvis negativ fortsættes empirisk behandling) justeret for patienters kontraindikationer og komorbiditeter. Hvis randomiseret til den traditionelle dyrkningsarm: Lægen vil følge den lokale rutine for omsorg.

Et opfølgningsbesøg vil finde sted inden for 10 dage efter påbegyndelse af empirisk antibiotikabehandling for at indsamle symptomscore-spørgeskema. Et 2. og sidste besøg vil finde sted 6 måneder efter baseline for at indsamle data svarende til det 1. opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Rekruttering
        • WK Advanced Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Chung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige penisprotesepatienter
  • Aldersgruppe: 18-80
  • Inden for 6 måneder efter operation af penisprotese
  • Mindst 1 af følgende: Enhedens del sidder fast til tyndere hud, eventuel dræning fra sårstedet, massive røde og hævede kønsdele, blottede penisprotesedele, drænende åben kanal, drænende hæmatom

Ekskluderingskriterier:

  • Transkønnet/neophallus
  • Ikke i stand til at kommunikere eller følge op godt, eller ikke-kompatibel
  • Under 18 eller mere end 80 år
  • Aktiv afhængighed
  • Hovedproblemet er implantatsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Kultur
Efter lokal standard for pleje vil behandlingen være baseret på standardkultur
Diagnostisk test: Standard kultur
Standard for plejekultur og følsomhed
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - NGS
Behandlingen vil være baseret på NGS-resultater gennemgået af en infektionssygdomslæge
Diagnostisk test: Næste generations DNA-sekventering
NGS er en teknik til mikrobiologisk sekventering, ved hjælp af 16s ribosomal RNA molekylær identifikation er blevet implementeret til at påvise bakterier og svampe til stede i prøven
Andre navne:
  • NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens overlevelsesrater ved at beregne efter forekomst af implantat, der er frit bevægeligt og arbejder uden ømhed
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om enhedens overlevelsesrater forbedres ved hjælp af NGS versus traditionel kultur
2 år
Patienttilfredshed med penisprotese
Tidsramme: 2 år
Tilfredshed er en 5-punkts beskrivende skala, hvor forsøgspersoner selv rapporterer denne grad af tilfredshed: høj, for det meste, fair, minimum og ingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroGenDX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Standard kultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner