临床感染的阴茎植入物的下一代测序与传统培养：培养鉴定对结果的影响
2022年3月10日 更新者：MicroGenDX
随机前瞻性研究，以评估临床感染的阴茎植入物的下一代测序 (NGS) 和护理标准培养，并将结果与微生物鉴定进行比较。
研究概览
详细说明
随机前瞻性研究，以评估临床感染的阴茎植入物的下一代测序 (NGS) 和护理标准培养，并将结果与微生物鉴定进行比较。 符合条件的受试者将接受基线/筛选访问，届时将收集以下信息：人口统计学/历史/已知对抗生素过敏，症状评分问卷。 将收集引流拭子或针吸用于标准培养和 PCR/NGS，并且将开始经验性抗生素。
受试者将被随机分配到培养组或 NGS 组。 如果随机分配到 NGS：中央 ID 根据手臂审查结果并提供建议。 医生将根据抗生素建议（基于阳性 PCR/NGS 或阳性培养，如果阴性则继续经验性治疗）根据患者的禁忌症和合并症进行调整 如果随机分配到传统培养组：医生将遵循常规的当地标准关心。
将在开始经验性抗生素治疗后 10 天内进行随访，以收集症状评分问卷。 第二次也是最后一次访问将在基线后 6 个月进行，以收集与第一次后续访问类似的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- 招聘中
- WK Advanced Urology
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接触：
- Ryan Griggs, MD
- 电话号码：318-212-7335
- 邮箱：rpgriggsuro@gmail.com
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首席研究员：
- Gerard Henry, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Adi Molvin, RN, BSN
- 电话号码：919-681-4990
- 邮箱：adi.molvin@dule.edu
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首席研究员：
- Aaron Lentz, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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接触：
- Paul Chung, MD
- 电话号码：215-955-1000
- 邮箱：paul.chung@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Paul Chung, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性阴茎假体患者
- 年龄范围：18-80
- 阴茎假体手术后 6 个月内
- 以下至少 1 项：装置部分粘在变薄的皮肤上、伤口部位有任何引流、大量红肿的生殖器部分、裸露的阴茎假体部分、引流开放道、引流血肿
排除标准：
- 变性人 / neophallus
- 无法很好地沟通或跟进，或不合规
- 小于 18 岁或大于 80 岁
- 主动上瘾
- 主要问题是种植痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组 - 文化
按照当地的护理标准，治疗将基于标准文化
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护理文化和敏感性标准
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实验性的：B组-NGS
治疗将基于传染病医生审查的 NGS 结果
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NGS 是一种微生物测序技术，使用 16s 核糖体 RNA 分子鉴定已实现检测样品中存在的细菌和真菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自由移动和无压痛工作的植入物发生率计算的设备存活率
大体时间：2年
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确定使用 NGS 与传统文化相比是否提高了设备存活率结果
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2年
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阴茎假体的患者满意度
大体时间：2年
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满意度是一个 5 分制的描述性量表，其中受试者自我报告满意度：高、大部分、一般、最低和无
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carrasquillo RJ, Munarriz RM, Gross MS. Infection Prevention Considerations for Complex Penile Prosthesis Recipients. Curr Urol Rep. 2019 Feb 1;20(3):12. doi: 10.1007/s11934-019-0875-7.
- Krzastek SC, Smith R. An update on the best approaches to prevent complications in penile prosthesis recipients. Ther Adv Urol. 2019 Jan 8;11:1756287218818076. doi: 10.1177/1756287218818076. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Carvajal A, Benavides J, Garcia-Perdomo HA, Henry GD. Risk factors associated with penile prosthesis infection: systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2020 Nov;32(6):587-597. doi: 10.1038/s41443-020-0232-x. Epub 2020 Feb 3.
- Mahon J, Dornbier R, Wegrzyn G, Faraday MM, Sadeghi-Nejad H, Hakim L, McVary KT. Infectious Adverse Events Following the Placement of a Penile Prosthesis: A Systematic Review. Sex Med Rev. 2020 Apr;8(2):348-354. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
- Carrasquillo RJ, Gross MS. Infection Prevention Strategies Prior to Penile Implant Surgery. Eur Urol Focus. 2018 Apr;4(3):317-320. doi: 10.1016/j.euf.2018.07.002. Epub 2018 Jul 13.
- Levy PY, Fenollar F. The role of molecular diagnostics in implant-associated bone and joint infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18(12):1168-75. doi: 10.1111/1469-0691.12020.
- Salimnia H, Fairfax MR, Lephart PR, Schreckenberger P, DesJarlais SM, Johnson JK, Robinson G, Carroll KC, Greer A, Morgan M, Chan R, Loeffelholz M, Valencia-Shelton F, Jenkins S, Schuetz AN, Daly JA, Barney T, Hemmert A, Kanack KJ. Evaluation of the FilmArray Blood Culture Identification Panel: Results of a Multicenter Controlled Trial. J Clin Microbiol. 2016 Mar;54(3):687-98. doi: 10.1128/JCM.01679-15. Epub 2016 Jan 6.
- Tzeng A, Tzeng TH, Vasdev S, Korth K, Healey T, Parvizi J, Saleh KJ. Treating periprosthetic joint infections as biofilms: key diagnosis and management strategies. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Mar;81(3):192-200. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.08.018. Epub 2014 Nov 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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