Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Séquençage de nouvelle génération par rapport aux cultures traditionnelles pour les implants péniens cliniquement infectés : impact de l'identification de la culture sur les résultats

10 mars 2022 mis à jour par: MicroGenDX
Étude prospective randomisée pour évaluer le séquençage de nouvelle génération (NGS) et la culture de référence pour les implants péniens cliniquement infectés et pour comparer les résultats avec l'identification des microbes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée pour évaluer le séquençage de nouvelle génération (NGS) et la culture de référence pour les implants péniens cliniquement infectés et pour comparer les résultats avec l'identification des microbes. Les sujets éligibles subiront une visite de référence/de dépistage au cours de laquelle les éléments suivants seront collectés : données démographiques/antécédents/allergies connues aux antibiotiques, questionnaire de notation des symptômes. Des écouvillons de drainage OU une aspiration à l'aiguille seront collectés pour une culture standard et une PCR/NGS et des antibiotiques empiriques commenceront.

Les sujets seront randomisés dans le bras culture ou le bras NGS. Si randomisé pour NGS : l'ID central examine les résultats en fonction du bras et propose des recommandations. Le médecin traitera sur la base des recommandations d'antibiotiques (sur la base d'une PCR/NGS positive ou d'une culture positive, si négatif, le traitement empirique sera poursuivi) ajusté en fonction des contre-indications et des comorbidités du patient Si randomisé dans le bras de culture traditionnel : le médecin suivra la norme locale de se soucier.

Une visite de suivi aura lieu dans les 10 jours suivant le début de l'antibiothérapie empirique pour recueillir le questionnaire de notation des symptômes. Une 2e et dernière visite aura lieu 6 mois après la consultation de référence pour recueillir des données similaires à celles de la 1ère visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Recrutement
        • WK Advanced Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerard Henry, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Lentz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Chung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins porteurs de prothèses péniennes
  • Tranche d'âge : 18-80
  • Dans les 6 mois suivant la chirurgie de prothèse pénienne
  • Au moins 1 des éléments suivants : partie de l'appareil collée à la peau qui s'éclaircit, tout drainage du site de la plaie, parties génitales massives rouges et enflées, pièces de prothèse pénienne exposées, voie ouverte drainante, hématome drainant

Critère d'exclusion:

  • Transgenre / néophallus
  • Incapable de communiquer ou de bien assurer le suivi, ou non conforme
  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Dépendance active
  • Le problème principal est la douleur de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - Culture
Conformément aux normes de soins locales, le traitement sera basé sur une culture standard
Test diagnostique: Culture standard
Culture et sensibilité de la norme de soins
EXPÉRIMENTAL: Groupe B - ENG
Le traitement sera basé sur les résultats NGS examinés par un médecin spécialiste des maladies infectieuses
Test diagnostique: Séquençage d'ADN de nouvelle génération
NGS est une technique de séquençage microbiologique, utilisant l'identification moléculaire de l'ARN ribosomal 16s a été mise en œuvre pour détecter les bactéries et les champignons présents dans l'échantillon
Autres noms:
  • ENG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de l'appareil en calculant l'incidence de l'implant librement mobile et travaillant sans sensibilité
Délai: 2 années
Pour déterminer si les résultats des taux de survie des dispositifs sont améliorés en utilisant le NGS par rapport à la culture traditionnelle
2 années
Satisfaction des patients vis-à-vis de la prothèse pénienne
Délai: 2 années
La satisfaction est une échelle descriptive à 5 points dans laquelle les sujets déclarent eux-mêmes ce degré de satisfaction : élevé, plutôt, passable, minimum et aucun.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroGenDX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (RÉEL)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner