予防の安全性を評価するための高リスク女性におけるリスク低減卵管卵巣摘出術の代替としての遅延卵管摘出術を伴うリスク低減卵管摘出術 - 米国コホート研究
This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence
調査の概要
状態
詳細な説明
The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.
PRIMARY OBJECTIVE:
To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.
SECONDARY OBJECTIVE:
Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.
EXPLORATORY OBJECTIVE:
Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roni Wilke, MD
- 電話番号：(713) 822-4502
- メール：rnitecki@mdanderson.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Kathryn Mills, MD
- メール：kmills6@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Kathryn Mills, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Colleen Feltmate
- メール：cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Colleen Feltmate
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
コンタクト：
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- メール：bakkum.jamie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- WU St Louis
-
主任研究者：
- Andrea Hagemann, MD
-
コンタクト：
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Kara Long-Roche, MD
-
コンタクト：
- Kara Long-Roche, MD
- メール：longrock@mskcc.org
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Health System
-
主任研究者：
- Stephanie Blank, MD
-
コンタクト：
- Stephanie Blank, MD
- メール：Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Haley Moss, MD
- メール：haley.moss@duke.edu
-
主任研究者：
- Haley Moss, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Sarah Kim, MD
- メール：Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Roni Wilke, MD
- 電話番号：713-822-4502
- メール：rnitecki@mdanderson.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77026
- 募集
- Lyndon Baines Johnson General
-
コンタクト：
- Roni Wilke, MD
- メール：rnitechi@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Roni Wilke, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
主任研究者：
- Barbara Norquist, MD
-
コンタクト：
- Barbara Norquist, MD
- メール：bnorquis@uw.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:
-
Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.
-
Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.
- The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.
-
No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.
-
Presence of at least one fallopian tube.
-
Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.
-
Informed consent must be obtained and documented.
Exclusion Criteria:
A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
-
Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)
- A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
- A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.
-
Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)
-
Legally incapable
-
Prior bilateral salpingectomy
-
A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer
-
Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Risk-Reducing Salpingectomy-RRS
Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1. |
complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure |
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他の：Risk-Reducing Oophorectomy-RRO
Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes. |
complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure |
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他の：Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO
Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO) |
complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BRCA1/2遺伝子生殖細胞系列変異保有者における高悪性度漿液性（卵巣）がん発生率に関して、革新的治療法（遅延RROを伴うRRS）が標準治療法（RRSO）に対して非劣性であることを評価する。
時間枠：研究完了まで、平均15年間
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研究完了まで、平均15年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roni Wilke, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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