予防の安全性を評価するための高リスク女性におけるリスク低減卵管卵巣摘出術の代替としての遅延卵管摘出術を伴うリスク低減卵管摘出術 - 米国コホート研究
2026年6月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
これは、高悪性度の漿液性（卵巣）がんの発生率に関して、標準治療（RRSO）と比較して、革新的な治療（遅延型RROを伴うRRS）の非劣性を評価する前向き優先研究です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、卵巣がんの発生率に関して、BRCA1/2 遺伝子の生殖細胞変異キャリアにおける RRSO の代替として、遅延 RRO を伴う RRS を評価することです。 35-40 歳 (BRCA1) または 40-45 歳 (BRCA2) の現在の標準的な RRSO と比較して、卵巣摘出術とそれに伴う閉経を 40-45 歳 (BRCA1) または 45-50 (BRCA2) に延期しても、卵巣がんリスクの大幅な増加。
第一目的：
BRCA1/2 遺伝子の生殖細胞系列変異キャリアにおける高悪性度漿液性（卵巣）がんの発生率に関して、標準治療（RRSO）と比較して革新的治療（遅延 RRO を伴う RRS）の非劣性を評価すること。
副次的な目的:
卵管/卵巣の（前）悪性所見の発生率、周術期の罹患率と死亡率、非卵巣性骨盤癌、乳癌の発生率、予防的乳房手術、およびリスク低減卵巣摘出術の利用。
探索目的:
BRIP1、RAD51C、および RAD51D 遺伝子の生殖細胞変異キャリアにおける革新的および標準的な治療法について、高悪性度の漿液性 (卵巣) がんの発生率を推定する
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roni Wilke, MD
- 電話番号：(713) 822-4502
- メール：rnitecki@mdanderson.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Colleen Feltmate
- メール：cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Colleen Feltmate
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
コンタクト：
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- メール：bakkum.jamie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- WU St Louis
-
主任研究者：
- Andrea Hagemann, MD
-
コンタクト：
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Kara Long-Roche, MD
-
コンタクト：
- Kara Long-Roche, MD
- メール：longrock@mskcc.org
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Health System
-
主任研究者：
- Stephanie Blank, MD
-
コンタクト：
- Stephanie Blank, MD
- メール：Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Sarah Kim, MD
- メール：Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Roni Wilke, MD
- 電話番号：713-822-4502
- メール：rnitecki@mdanderson.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77026
- 募集
- Lyndon Baines Johnson General
-
コンタクト：
- Roni Wilke, MD
- メール：rnitechi@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Roni Wilke, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
主任研究者：
- Barbara Norquist, MD
-
コンタクト：
- Barbara Norquist, MD
- メール：bnorquis@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BRCA1、BRCA2、BRIP1、RAD51C および/または RAD51D 遺伝子の生殖細胞変異に有害な変異が記録されている閉経前の女性。
- BRCA1 突然変異キャリアの場合は 25 ～ 40 歳、BRCA2 の場合は 25 ～ 45 歳、BRIP1、RAD51C、RAD51D の場合は 30 ～ 50 歳
- 出産完了
- 少なくとも 1 つの卵管の存在
- 参加者は非卵巣悪性腫瘍の既往歴がある場合があります
- インフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
閉経後の状態（自然閉経または（がん）治療によるもの）
- RRS 後 2 年以内に第 2 段階の RRO を希望する (入学時に明確な場合)
- 法的に無能
- 以前の両側卵管摘出術
- 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの既往歴
- 悪性疾患の現在の臨床徴候、診断または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：リスク低減卵管切除術-RRS
1の遅延除去により、卵巣がんのリスクを下げるのに役立ちます.
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完全なアンケート、割り当てられた手順の前に腹部をチェックするための標準的な腹腔鏡検査
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他の：リスク低減卵巣摘出術-RRO
両方の卵管を切除する卵巣がんのリスクを下げるのに役立ちます。
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完全なアンケート、割り当てられた手順の前に腹部をチェックするための標準的な腹腔鏡検査
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他の：リスク低減卵管卵巣摘出術-RRSO
卵管と卵巣の摘出を含む標準治療のリスク低減処置（リスク低減卵管卵巣摘出術-RRSO）と同様に、卵巣癌のリスクを低減するのに役立ちます。
|
完全なアンケート、割り当てられた手順の前に腹部をチェックするための標準的な腹腔鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BRCA1/2遺伝子生殖細胞系列変異保有者における高悪性度漿液性（卵巣）がん発生率に関して、革新的治療法（遅延RROを伴うRRS）が標準治療法（RRSO）に対して非劣性であることを評価する。
時間枠：研究完了まで、平均15年間
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研究完了まで、平均15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roni Wilke, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2026年12月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。