Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszająca ryzyko salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników jako alternatywa dla zmniejszającej ryzyko salpingo-jajników u kobiet z grupy wysokiego ryzyka w celu oceny bezpieczeństwa profilaktyki — badanie kohortowe w USA

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Jest to prospektywne badanie preferencji, które oceni równoważność innowacyjnego leczenia (RRS z opóźnionym RRO) w porównaniu ze standardowym leczeniem (RRSO) w odniesieniu do zachorowalności na raka surowiczego (jajnika) o wysokim stopniu złośliwości

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest ocena RRS z opóźnionym RRO jako alternatywy dla RRSO u nosicielek mutacji genu BRCA1/2 w aspekcie zachorowalności na raka jajnika. Stawiamy hipotezę, że odroczenie usunięcia jajników i związanej z tym menopauzy do wieku 40-45 lat (BRCA1) lub 45-50 lat (BRCA2) w porównaniu z obecnym standardem RRSO w wieku 35-40 lat (BRCA1) lub 40-45 lat (BRCA2) nie doprowadzi do znaczny wzrost ryzyka raka jajnika.

PODSTAWOWY CEL:

Ocena non-inferiority innowacyjnego leczenia (RRS z opóźnionym RRO) w porównaniu z leczeniem standardowym (RRSO) w odniesieniu do częstości występowania raka surowiczego (jajnika) wysokiego stopnia u nosicielek mutacji germinalnej genu BRCA1/2.

CEL DODATKOWY:

Częstość występowania zmian (przed)nowotworowych w jajowodach/jajnikach, zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym, częstość występowania raka miednicy mniejszej niż jajnik, raka piersi, profilaktyczne operacje piersi oraz stosowanie zmniejszającej ryzyko usunięcia jajników.

CEL EKSPLORACYJNY:

Oszacowanie zachorowalności na raka surowiczego (jajnika) o wysokim stopniu złośliwości w przypadku innowacyjnych i standardowych metod leczenia u nosicielek mutacji linii zarodkowej genów BRIP1, RAD51C i RAD51D

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • WU St Louis
        • Główny śledczy:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Barbara Norquist, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z udokumentowaną szkodliwą mutacją genów BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C i/lub RAD51D mutacją germinalną.
  • Wiek 25-40 lat dla nosicieli mutacji BRCA1, 25-45 lat dla BRCA2 i 30-50 lat dla BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Rodzenie dzieci zakończone
  • Obecność co najmniej jednego jajowodu
  • Uczestnicy mogą mieć osobistą historię nowotworów innych niż jajniki
  • Należy uzyskać i udokumentować świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Stan pomenopauzalny (menopauza naturalna lub spowodowana leczeniem (nowotworu))

  • Życzenie drugiego etapu RRO w ciągu dwóch lat po RRS (jeśli jest to jasne podczas rejestracji)
  • Niezdolny prawnie
  • Wcześniejsza obustronna salpingektomia
  • Osobista historia raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Aktualne objawy kliniczne, rozpoznanie lub leczenie choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmniejszająca ryzyko salpingektomia-RRS
Może pomóc obniżyć ryzyko raka jajnika dzięki opóźnionemu usunięciu 1.
Inny: Salpingektomia zmniejszająca ryzyko (RRS)
pełne kwestionariusze, standardowa laparoskopia w celu sprawdzenia okolicy brzucha przed wyznaczonym zabiegiem
Inny: Zmniejszająca ryzyko wycięcie jajników-RRO
Może pomóc zmniejszyć ryzyko raka jajnika po usunięciu obu jajowodów.
Inny: Zmniejszająca ryzyko wycięcie jajników-RRO
pełne kwestionariusze, standardowa laparoskopia w celu sprawdzenia okolicy brzucha przed wyznaczonym zabiegiem
Inny: Zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomia-RRSO
Może pomóc obniżyć ryzyko raka jajnika, a także standardową procedurę zmniejszającą ryzyko, obejmującą usunięcie jajowodów i jajników (zmniejszająca ryzyko salpingo-ooforektomia-RRSO)
Inny: Zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomia-RRSO
pełne kwestionariusze, standardowa laparoskopia w celu sprawdzenia okolicy brzucha przed wyznaczonym zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu oceny nienigorszości innowacyjnego leczenia (RRS z opóźnionym RRO) w porównaniu z leczeniem standardowym (RRSO) pod względem częstości występowania raza wysokiego stopnia złośliwości (jajnika) u nosicieli mutacji w linii zarodkowej genu BRCA1/2.
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 15 lat
aż do zakończenia badania, średnio 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj