Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie als alternatief voor risicoverlagende salpingo-ovariëctomie bij vrouwen met een hoog risico om de veiligheid van preventie te beoordelen - Amerikaanse cohortstudie

24 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit is een prospectieve voorkeursstudie die de non-inferioriteit van de innovatieve behandeling (RRS met vertraagde RRO) zal evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (RRSO) met betrekking tot de incidentie van hooggradige sereuze (eierstok) kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om RRS met vertraagde RRO te evalueren als alternatief voor RRSO bij dragers van kiembaanmutaties in het BRCA1/2-gen met betrekking tot de incidentie van eierstokkanker. We veronderstellen dat uitstel van ovariëctomie en daaruit voortvloeiende menopauze tot de leeftijd van 40-45 (BRCA1) of 45-50 (BRCA2) in vergelijking met de huidige standaard RRSO op de leeftijd van 35-40 (BRCA1) of 40-45 (BRCA2) niet zal leiden tot een significante toename van het risico op eierstokkanker.

HOOFDDOEL:

Om de non-inferioriteit van de innovatieve behandeling (RRS met vertraagde RRO) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (RRSO) met betrekking tot de incidentie van hooggradige sereuze (ovarium)kanker bij dragers van BRCA1/2-genkiemlijnmutaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Incidentie van (pre)maligne bevindingen in eileiders/eierstokken, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, incidentie van niet-ovariumcarcinoom, borstkanker, profylactische borstchirurgie en opname van risicoverlagende ovariëctomie.

VERKENNEND DOEL:

Schatting van de incidentie van hooggradige sereuze (eierstok) kanker voor innovatieve en standaardbehandelingen bij dragers van kiembaanmutaties in het BRIP1-, RAD51C- en RAD51D-gen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • WU St Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contact:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Norquist, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde schadelijke mutatie in BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C- en/of RAD51D-genkiembaanmutatie.
  • Leeftijd 25-40 jaar voor BRCA1-mutatiedragers, 25-45 jaar voor BRCA2 en 30-50 jaar voor BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Bevruchting voltooid
  • Aanwezigheid van ten minste één eileider
  • Deelnemers kunnen een persoonlijke geschiedenis van niet-ovariële maligniteit hebben
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

Postmenopauzale status (natuurlijke menopauze of door (kanker)behandeling)

  • Wens voor tweede graad RRO binnen twee jaar na RRS (indien duidelijk bij inschrijving)
  • Wettelijk niet in staat
  • Eerdere bilaterale salpingectomie
  • Een persoonlijke geschiedenis van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker
  • Huidige klinische symptomen, diagnose of behandeling van een kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Risicoverlagende salpingectomie-RRS
Kan helpen het risico op eierstokkanker te verlagen met een vertraagde verwijdering van 1.
Ander: RISICO-verminderende salpingectomie (RRS)
vragenlijsten invullen, standaardlaparoscopie om de buikstreek te controleren vóór de toegewezen procedure
Ander: Risicoverminderende ovariëctomie-RRO
Kan helpen het risico op eierstokkanker te verlagen door beide eileiders te verwijderen.
Ander: Risicoverminderende ovariëctomie-RRO
vragenlijsten invullen, standaardlaparoscopie om de buikstreek te controleren vóór de toegewezen procedure
Ander: Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie-RRSO
Kan helpen om het risico op eierstokkanker te verlagen, evenals de standaardbehandeling voor risicoverlagende procedures waarbij de eileiders en eierstokken worden verwijderd (risicoverlagende salpingo-ovariëctomie-RRSO)
Ander: Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie-RRSO
vragenlijsten invullen, standaardlaparoscopie om de buikstreek te controleren vóór de toegewezen procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de niet-inferioriteit van de innovatieve behandeling (RRS met uitgestelde RRO) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (RRSO) met betrekking tot de incidentie van hooggradig sereus (ovarieel) carcinoom bij BRCA1/2-gen kiembaanmutatiedragers.
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 15 jaar
gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren