Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie als alternatief voor risicoverlagende salpingo-ovariëctomie bij vrouwen met een hoog risico om de veiligheid van preventie te beoordelen - Amerikaanse cohortstudie

13 oktober 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.

PRIMARY OBJECTIVE:

To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.

SECONDARY OBJECTIVE:

Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Mills, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • WU St Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contact:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haley Moss, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Norquist, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:

  1. Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.

  2. Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.

    • The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.

  3. No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.

  4. Presence of at least one fallopian tube.

  5. Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.

  6. Informed consent must be obtained and documented.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)

    • A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
    • A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.

  2. Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)

  3. Legally incapable

  4. Prior bilateral salpingectomy

  5. A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

  6. Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Risk-Reducing Salpingectomy-RRS

Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1.
Ander: RIsk-Reducing Salpingectomy (RRS)

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Ander: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes.
Ander: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Ander: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO)
Ander: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de niet-inferioriteit van de innovatieve behandeling (RRS met uitgestelde RRO) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (RRSO) met betrekking tot de incidentie van hooggradig sereus (ovarieel) carcinoom bij BRCA1/2-gen kiembaanmutatiedragers.
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 15 jaar
gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren