降低风险的输卵管切除术和延迟卵巢切除术作为高风险女性降低风险的输卵管卵巢切除术的替代方案，以评估预防的安全性——美国队列研究
2026年6月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这是一项前瞻性偏好研究，将评估创新治疗（RRS 和延迟 RRO）与标准治疗（RRSO）相比在高级别浆液性（卵巢）癌发病率方面的非劣效性
研究概览
详细说明
该项目的目的是在 BRCA1/2 基因种系突变携带者中评估延迟 RRO 的 RRS 作为 RRSO 的替代方案对卵巢癌发病率的影响。 我们假设与目前标准的 RRSO 年龄 35-40 (BRCA1) 或 40-45 (BRCA2) 相比，将卵巢切除术和随之而来的绝经推迟到 40-45 岁 (BRCA1) 或 45-50 (BRCA2) 不会导致显着增加患卵巢癌的风险。
主要目标：
在 BRCA1/2 基因胚系突变携带者的高级别浆液性（卵巢）癌发病率方面，评估创新治疗（RRS 和延迟 RRO）与标准治疗（RRSO）相比的非劣效性。
次要目标：
输卵管/卵巢（前）恶性发现的发生率、围手术期发病率和死亡率、非卵巢盆腔癌、乳腺癌、预防性乳房手术和降低风险的卵巢切除术的发生率。
探索目标：
估计 BRIP1、RAD51C 和 RAD51D 基因胚系突变携带者创新和标准治疗的高级别浆液性（卵巢）癌发病率
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roni Wilke, MD
- 电话号码：(713) 822-4502
- 邮箱：rnitecki@mdanderson.org
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Colleen Feltmate
- 邮箱：cfeltmate@bwh.harvard.edu
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首席研究员：
- Colleen Feltmate
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
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接触：
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- 邮箱：bakkum.jamie@mayo.edu
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- WU St Louis
-
首席研究员：
- Andrea Hagemann, MD
-
接触：
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Kara Long-Roche, MD
-
接触：
- Kara Long-Roche, MD
- 邮箱：longrock@mskcc.org
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Health System
-
首席研究员：
- Stephanie Blank, MD
-
接触：
- Stephanie Blank, MD
- 邮箱：Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Sarah Kim, MD
- 邮箱：Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Roni Wilke, MD
- 电话号码：713-822-4502
- 邮箱：rnitecki@mdanderson.org
-
Houston、Texas、美国、77026
- 招聘中
- Lyndon Baines Johnson General
-
接触：
- Roni Wilke, MD
- 邮箱：rnitechi@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Roni Wilke, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
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首席研究员：
- Barbara Norquist, MD
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接触：
- Barbara Norquist, MD
- 邮箱：bnorquis@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 记录在案的 BRCA1、BRCA2、BRIP1、RAD51C 和/或 RAD51D 基因种系突变有害突变的绝经前妇女。
- BRCA1 突变携带者年龄为 25-40 岁，BRCA2 突变携带者为 25-45 岁，BRIP1、RAD51C、RAD51D 为 30-50 岁
- 生育完成
- 存在至少一根输卵管
- 参与者可能有非卵巢恶性肿瘤的个人病史
- 必须获得知情同意并记录在案。
排除标准：
绝经后状态（自然绝经或由于（癌症）治疗）
- 希望在 RRS 后两年内进行第二阶段 RRO（如果在注册时明确）
- 无行为能力
- 既往双侧输卵管切除术
- 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的个人病史
- 恶性疾病的当前临床体征、诊断或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：降低风险的输卵管切除术
延迟去除 1. 有助于降低患卵巢癌的风险。
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完成问卷，标准腹腔镜检查以在指定程序之前检查腹部区域
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其他：降低风险的卵巢切除术
切除双侧输卵管有助于降低患卵巢癌的风险。
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完成问卷，标准腹腔镜检查以在指定程序之前检查腹部区域
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其他：降低风险的输卵管卵巢切除术-RRSO
有助于降低患卵巢癌的风险以及涉及切除输卵管和卵巢的标准护理风险降低程序（降低风险的输卵管卵巢切除术-RRSO）
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完成问卷，标准腹腔镜检查以在指定程序之前检查腹部区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估创新治疗方案（延迟RRO的RRS）相较于标准治疗方案（RRSO）在BRCA1/2基因种系突变携带者高级别浆液性（卵巢）癌发病率方面的非劣效性。
大体时间：直至研究完成，平均15年
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直至研究完成，平均15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roni Wilke, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月26日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.