Salpingectomia redutora de risco com ooforectomia tardia como alternativa à salpingo-ooforectomia redutora de risco em mulheres de alto risco para avaliar a segurança da prevenção - Estudo de coorte nos EUA
24 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este é um estudo prospectivo de preferência que avaliará a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO retardado) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) com relação à incidência de câncer seroso (ovariano) de alto grau
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é avaliar RRS com RRO retardado como uma alternativa para RRSO em portadoras de mutação germinativa do gene BRCA1/2 com relação à incidência de câncer de ovário. Nossa hipótese é que o adiamento da ooforectomia e consequente menopausa para a idade de 40-45 (BRCA1) ou 45-50 (BRCA2) em comparação com a RRSO padrão atual na idade de 35-40 (BRCA1) ou 40-45 (BRCA2) não levará a um aumento significativo no risco de câncer de ovário.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Avaliar a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO retardado) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) com relação à incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau em portadoras de mutação germinativa do gene BRCA1/2.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
Incidência de achados (pré) malignos em trompas/ovários, morbidade e mortalidade perioperatória, incidência de câncer pélvico não ovariano, câncer de mama, cirurgia profilática de mama e aceitação de ooforectomia redutora de risco.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
Estimar a incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau para tratamentos inovadores e padrão em portadores de mutação germinativa dos genes BRIP1, RAD51C e RAD51D
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roni Wilke, MD
- Número de telefone: (713) 822-4502
- E-mail: rnitecki@mdanderson.org
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Colleen Feltmate
- E-mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Colleen Feltmate
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
Contato:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- E-mail: bakkum.jamie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- WU St Louis
-
Investigador principal:
- Andrea Hagemann, MD
-
Contato:
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kara Long-Roche, MD
-
Contato:
- Kara Long-Roche, MD
- E-mail: longrock@mskcc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Health System
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Investigador principal:
- Stephanie Blank, MD
-
Contato:
- Stephanie Blank, MD
- E-mail: Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Sarah Kim, MD
- E-mail: Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Roni Wilke, MD
- Número de telefone: 713-822-4502
- E-mail: rnitecki@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Recrutamento
- Lyndon Baines Johnson General
-
Contato:
- Roni Wilke, MD
- E-mail: rnitechi@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Roni Wilke, MD
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Investigador principal:
- Barbara Norquist, MD
-
Contato:
- Barbara Norquist, MD
- E-mail: bnorquis@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com uma mutação deletéria documentada na mutação germinativa do gene BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C e/ou RAD51D.
- Idade 25-40 anos para portadores da mutação BRCA1, 25-45 anos para BRCA2 e 30-50 anos para BRIP1, RAD51C, RAD51D
- Gravidez concluída
- Presença de pelo menos uma trompa de Falópio
- As participantes podem ter um histórico pessoal de malignidade não ovariana
- O consentimento informado deve ser obtido e documentado.
Critério de exclusão:
Estado pós-menopausa (menopausa natural ou devido a tratamento (câncer))
- Desejo de RRO de segundo estágio dentro de dois anos após o RRS (se claro na inscrição)
- Legalmente incapaz
- Salpingectomia bilateral prévia
- Uma história pessoal de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal
- Sinais clínicos atuais, diagnóstico ou tratamento para doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Salpingectomia de Redução de Risco-RRS
Pode ajudar a diminuir o risco de câncer de ovário com uma remoção tardia de 1.
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questionários completos, laparoscopia padrão para verificar a área abdominal antes do procedimento designado
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Outro: Ooforectomia de Redução de Risco-RRO
Pode ajudar a diminuir o risco de câncer de ovário removendo ambas as trompas de falópio.
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questionários completos, laparoscopia padrão para verificar a área abdominal antes do procedimento designado
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Outro: Salpingo-ooforectomia-RRSO de redução de risco
Pode ajudar a diminuir o risco de câncer de ovário, bem como o procedimento padrão de redução de risco envolvendo a remoção das trompas de falópio e dos ovários (salpingooforectomia redutora de risco-RRSO)
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questionários completos, laparoscopia padrão para verificar a área abdominal antes do procedimento designado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO diferido) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) relativamente à incidência de cancro seroso de alto grau (ovariano) em portadores de mutação germinativa do gene BRCA1/2.
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
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durante a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1089
- NCI-2022-01291 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .