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Salpingectomia redutora de risco com ooforectomia tardia como alternativa à salpingo-ooforectomia redutora de risco em mulheres de alto risco para avaliar a segurança da prevenção - Estudo de coorte nos EUA

13 de outubro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.

PRIMARY OBJECTIVE:

To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.

SECONDARY OBJECTIVE:

Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Mills, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • WU St Louis
        • Investigador principal:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contato:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Investigador principal:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haley Moss, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Recrutamento
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Barbara Norquist, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:

  1. Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.

  2. Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.

    • The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.

  3. No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.

  4. Presence of at least one fallopian tube.

  5. Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.

  6. Informed consent must be obtained and documented.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)

    • A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
    • A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.

  2. Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)

  3. Legally incapable

  4. Prior bilateral salpingectomy

  5. A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

  6. Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Risk-Reducing Salpingectomy-RRS

Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1.
Outro: RIsk-Reducing Salpingectomy (RRS)

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Outro: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes.
Outro: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Outro: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO)
Outro: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO diferido) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) relativamente à incidência de cancro seroso de alto grau (ovariano) em portadores de mutação germinativa do gene BRCA1/2.
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 15 anos
durante a conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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