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Salpingectomia redutora de risco com ooforectomia tardia como alternativa à salpingo-ooforectomia redutora de risco em mulheres de alto risco para avaliar a segurança da prevenção - Estudo de coorte nos EUA

18 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este é um estudo prospectivo de preferência que avaliará a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO retardado) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) com relação à incidência de câncer seroso (ovariano) de alto grau

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é avaliar RRS com RRO retardado como uma alternativa para RRSO em portadoras de mutação germinativa do gene BRCA1/2 com relação à incidência de câncer de ovário. Nossa hipótese é que o adiamento da ooforectomia e consequente menopausa para a idade de 40-45 (BRCA1) ou 45-50 (BRCA2) em comparação com a RRSO padrão atual na idade de 35-40 (BRCA1) ou 40-45 (BRCA2) não levará a um aumento significativo no risco de câncer de ovário.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO retardado) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) com relação à incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau em portadoras de mutação germinativa do gene BRCA1/2.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

Incidência de achados (pré) malignos em trompas/ovários, morbidade e mortalidade perioperatória, incidência de câncer pélvico não ovariano, câncer de mama, cirurgia profilática de mama e aceitação de ooforectomia redutora de risco.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

Estimar a incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau para tratamentos inovadores e padrão em portadores de mutação germinativa dos genes BRIP1, RAD51C e RAD51D

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Harvard Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Hagemann, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
        • Contato:
          • Barbara Norquist, MD
          • Número de telefone: 206-598-8300
          • E-mail: bnorquis@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Barbara Norquist, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com uma mutação deletéria documentada na mutação germinativa do gene BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C e/ou RAD51D.
  • Idade 25-40 anos para portadores da mutação BRCA1, 25-45 anos para BRCA2 e 30-50 anos para BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Gravidez concluída
  • Presença de pelo menos uma trompa de Falópio
  • As participantes podem ter um histórico pessoal de malignidade não ovariana
  • O consentimento informado deve ser obtido e documentado.

Critério de exclusão:

Estado pós-menopausa (menopausa natural ou devido a tratamento (câncer))

  • Desejo de RRO de segundo estágio dentro de dois anos após o RRS (se claro na inscrição)
  • Legalmente incapaz
  • Salpingectomia bilateral prévia
  • Uma história pessoal de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal
  • Sinais clínicos atuais, diagnóstico ou tratamento para doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Salpingectomia de Redução de Risco-RRS
Pode ajudar a diminuir o risco de câncer de ovário com uma remoção tardia de 1.
Outro: Salpingectomia redutora de risco (SRR)
questionários completos, laparoscopia padrão para verificar a área abdominal antes do procedimento designado
Outro: Ooforectomia de Redução de Risco-RRO
Pode ajudar a diminuir o risco de câncer de ovário removendo ambas as trompas de falópio.
Outro: Ooforectomia de Redução de Risco-RRO
questionários completos, laparoscopia padrão para verificar a área abdominal antes do procedimento designado
Outro: Salpingo-ooforectomia-RRSO de redução de risco
Pode ajudar a diminuir o risco de câncer de ovário, bem como o procedimento padrão de redução de risco envolvendo a remoção das trompas de falópio e dos ovários (salpingooforectomia redutora de risco-RRSO)
Outro: Salpingo-ooforectomia-RRSO de redução de risco
questionários completos, laparoscopia padrão para verificar a área abdominal antes do procedimento designado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a não inferioridade do tratamento inovador (RRS com RRO retardado) em comparação com o tratamento padrão (RRSO) com relação à incidência de câncer seroso (ovário) de alto grau em portadoras de mutação germinativa do gene BRCA1/2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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