Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskreducerande salpingektomi med fördröjd ooforektomi som ett alternativ till risk- Minskad salpingo-ooforektomi hos högrisk-kvinnor för att bedöma säkerheten vid förebyggande - USA-kohortstudie

13 oktober 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.

PRIMARY OBJECTIVE:

To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.

SECONDARY OBJECTIVE:

Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Mills, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • WU St Louis
        • Huvudutredare:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haley Moss, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Rekrytering
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Barbara Norquist, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:

  1. Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.

  2. Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.

    • The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.

  3. No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.

  4. Presence of at least one fallopian tube.

  5. Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.

  6. Informed consent must be obtained and documented.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)

    • A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
    • A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.

  2. Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)

  3. Legally incapable

  4. Prior bilateral salpingectomy

  5. A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

  6. Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Risk-Reducing Salpingectomy-RRS

Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1.
Övrig: RIsk-Reducing Salpingectomy (RRS)

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Övrig: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes.
Övrig: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Övrig: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO)
Övrig: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera icke-underlägsenheten hos den innovativa behandlingen (RRS med fördröjd RRO) jämfört med standardbehandlingen (RRSO) med avseende på incidens av högmalign serös (äggstocks)cancer hos bärare av BRCA1/2-genens germlinjemutation.
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 15 år
genom hela studien, i genomsnitt 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera