Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskreducerande salpingektomi med fördröjd ooforektomi som ett alternativ till risk- Minskad salpingo-ooforektomi hos högrisk-kvinnor för att bedöma säkerheten vid förebyggande - USA-kohortstudie

24 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Detta är en prospektiv preferensstudie som kommer att utvärdera non-inferiority av den innovativa behandlingen (RRS med fördröjd RRO) jämfört med standardbehandlingen (RRSO) med avseende på höggradig incidens av serös (äggstockscancer)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att utvärdera RRS med fördröjd RRO som ett alternativ för RRSO i BRCA1/2-gen könscellsmutationsbärare med avseende på incidensen av äggstockscancer. Vi antar att en uppskjutning av ooforektomi och påföljande klimakteriet till åldern 40-45 (BRCA1) eller 45-50 (BRCA2) jämfört med nuvarande standard RRSO vid åldern 35-40 (BRCA1) eller 40-45 (BRCA2) inte kommer att leda till en signifikant ökning av risken för äggstockscancer.

HUVUDMÅL:

Att utvärdera non-inferiority av den innovativa behandlingen (RRS med fördröjd RRO) jämfört med standardbehandlingen (RRSO) med avseende på höggradig incidens av serös (äggstockscancer) hos BRCA1/2-genkönscellsmutationsbärare.

SEKUNDÄRT MÅL:

Förekomst av (pre)maligna fynd i rör/äggstockar, perioperativ sjuklighet och mortalitet, förekomst av icke-ovarial bäckencancer, bröstcancer, profylaktisk bröstkirurgi och upptag av riskreducerande ooforektomi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

Uppskatta incidensen av höggradig serös (äggstockscancer) för innovativa och standardbehandlingar i BRIP1-, RAD51C- och RAD51D-bärare av genkimlinjemutationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • WU St Louis
        • Huvudutredare:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Rekrytering
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Barbara Norquist, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor med en dokumenterad skadlig mutation i BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C- och/eller RAD51D-genkimlinjemutation.
  • Ålder 25-40 år för BRCA1-mutationsbärare, 25-45 år för BRCA2 och 30-50 år för BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Barnfödandet avslutat
  • Förekomst av minst en äggledare
  • Deltagarna kan ha en personlig historia av icke-ovarie malignitet
  • Informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

Postmenopausal status (naturlig klimakteriet eller på grund av (cancer)behandling)

  • Önskar andra steg RRO inom två år efter RRS (om klart vid registreringen)
  • Juridiskt oförmögen
  • Tidigare bilateral salpingektomi
  • En personlig historia av äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer
  • Aktuella kliniska tecken, diagnos eller behandling för malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Riskreducerande salpingektomi-RRS
Kan hjälpa till att minska risken för äggstockscancer med ett försenat avlägsnande av 1.
Övrig: Risk-reducerande salpingektomi (RRS)
kompletta frågeformulär, standard-of-care laparoskopi för att kontrollera bukområdet innan den tilldelade proceduren
Övrig: Riskreducerande Oophorectomy-RRO
Kan hjälpa till att minska risken för äggstockscancer genom att ta bort båda äggledarna.
Övrig: Riskreducerande Oophorectomy-RRO
kompletta frågeformulär, standard-of-care laparoskopi för att kontrollera bukområdet innan den tilldelade proceduren
Övrig: Riskreducerande Salpingo-Oophorectomy-RRSO
Kan hjälpa till att sänka risken för äggstockscancer såväl som den standardiserade riskreducerande proceduren som involverar avlägsnande av äggledarna och äggstockarna (riskreducerande salpingo-ooforektomi-RRSO)
Övrig: Riskreducerande Salpingo-Oophorectomy-RRSO
kompletta frågeformulär, standard-of-care laparoskopi för att kontrollera bukområdet innan den tilldelade proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera icke-underlägsenheten hos den innovativa behandlingen (RRS med fördröjd RRO) jämfört med standardbehandlingen (RRSO) med avseende på incidens av högmalign serös (äggstocks)cancer hos bärare av BRCA1/2-genens germlinjemutation.
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 15 år
genom hela studien, i genomsnitt 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera