Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoreducerende salpingektomi med forsinket oophorektomi som et alternativ til risiko-reducerende salpingo-ooforektomi hos højrisiko-kvinder for at vurdere sikkerheden ved forebyggelse - amerikansk kohorteundersøgelse

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en prospektiv præferenceundersøgelse, der vil evaluere non-inferioriteten af ​​den innovative behandling (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at evaluere RRS med forsinket RRO som et alternativ til RRSO i BRCA1/2 gen-kimlinjemutationsbærere med hensyn til forekomst af ovariecancer. Vi antager, at udsættelse af ooforektomi og deraf følgende overgangsalder til alderen 40-45 (BRCA1) eller 45-50 (BRCA2) sammenlignet med nuværende standard RRSO i alderen 35-40 (BRCA1) eller 40-45 (BRCA2) ikke vil føre til en betydelig stigning i risikoen for kræft i æggestokkene.

PRIMÆR MÅL:

At evaluere non-inferiority af den innovative behandling (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst hos BRCA1/2-genkimcelle-mutationsbærere.

SEKUNDÆR MÅL:

Forekomst af (præ)maligne fund i rør/ovarier, perioperativ morbiditet og mortalitet, forekomst af ikke-ovarie bækkenkræft, brystkræft, profylaktisk brystkirurgi og optagelse af risikoreducerende oophorektomi.

UNDERSØGENDE MÅL:

Estimer forekomsten af ​​høj grad af serøs (ovarie) cancer for innovative og standardbehandlinger i BRIP1, RAD51C og RAD51D genkimlinjemutationsbærere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • WU St Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Norquist, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med en dokumenteret skadelig mutation i BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C og/eller RAD51D genkimlinjemutation.
  • Alder 25-40 år for BRCA1-mutationsbærere, 25-45 år for BRCA2 og 30-50 år for BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Fødsel afsluttet
  • Tilstedeværelse af mindst én æggeleder
  • Deltagerne kan have en personlig historie med ikke-ovarie malignitet
  • Informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grund af (kræft)behandling)

  • Ønske om anden fase RRO inden for to år efter RRS (hvis klart ved tilmelding)
  • Juridisk ude af stand
  • Tidligere bilateral salpingektomi
  • En personlig historie med kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden
  • Aktuelle kliniske tegn, diagnose eller behandling for ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Risiko-reducerende salpingektomi-RRS
Kan hjælpe med at sænke risikoen for kræft i æggestokkene med en forsinket fjernelse på 1.
Andet: Risiko-reducerende salpingektomi (RRS)
udfylde spørgeskemaer, standard-of-care laparoskopi for at kontrollere abdominalområdet før den tildelte procedure
Andet: Risiko-reducerende Oophorectomy-RRO
Kan hjælpe med at sænke risikoen for kræft i æggestokkene ved at fjerne begge æggeledere.
Andet: Risiko-reducerende Oophorectomy-RRO
udfylde spørgeskemaer, standard-of-care laparoskopi for at kontrollere abdominalområdet før den tildelte procedure
Andet: Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy-RRSO
Kan bidrage til at sænke risikoen for kræft i æggestokkene såvel som den standard-of-care risikoreducerende procedure, der involverer fjernelse af æggeledere og æggestokke (risikoreducerende salpingo-oophorektomi-RRSO)
Andet: Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy-RRSO
udfylde spørgeskemaer, standard-of-care laparoskopi for at kontrollere abdominalområdet før den tildelte procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ikke-underlegenheden af den innovative behandling (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til forekomsten af højgradig serøs (æggestok) kræft hos bærere af BRCA1/2-genets arvelige mutation.
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 15 år
gennem hele studiet, i gennemsnit 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Risiko-reducerende salpingektomi (RRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner