Risikoreducerende salpingektomi med forsinket oophorektomi som et alternativ til risiko-reducerende salpingo-ooforektomi hos højrisiko-kvinder for at vurdere sikkerheden ved forebyggelse - amerikansk kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at evaluere RRS med forsinket RRO som et alternativ til RRSO i BRCA1/2 gen-kimlinjemutationsbærere med hensyn til forekomst af ovariecancer. Vi antager, at udsættelse af ooforektomi og deraf følgende overgangsalder til alderen 40-45 (BRCA1) eller 45-50 (BRCA2) sammenlignet med nuværende standard RRSO i alderen 35-40 (BRCA1) eller 40-45 (BRCA2) ikke vil føre til en betydelig stigning i risikoen for kræft i æggestokkene.
PRIMÆR MÅL:
At evaluere non-inferiority af den innovative behandling (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst hos BRCA1/2-genkimcelle-mutationsbærere.
SEKUNDÆR MÅL:
Forekomst af (præ)maligne fund i rør/ovarier, perioperativ morbiditet og mortalitet, forekomst af ikke-ovarie bækkenkræft, brystkræft, profylaktisk brystkirurgi og optagelse af risikoreducerende oophorektomi.
UNDERSØGENDE MÅL:
Estimer forekomsten af høj grad af serøs (ovarie) cancer for innovative og standardbehandlinger i BRIP1, RAD51C og RAD51D genkimlinjemutationsbærere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Lu, MD
- Telefonnummer: (713) 745-8902
- E-mail: khlu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Harvard Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Colleen Feltmate, MD
-
Kontakt:
- Colleen Feltmate, MD
- Telefonnummer: 617-732-8843
- E-mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Andrea Hagemann, MD
- Telefonnummer: 314-362-3181
- E-mail: hagemanna@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Hagemann, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Karen Lu, MD
- Telefonnummer: 713-745-8902
- E-mail: khlu@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Barbara Norquist, MD
- Telefonnummer: 206-598-8300
- E-mail: bnorquis@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Norquist, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder med en dokumenteret skadelig mutation i BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C og/eller RAD51D genkimlinjemutation.
- Alder 25-40 år for BRCA1-mutationsbærere, 25-45 år for BRCA2 og 30-50 år for BRIP1, RAD51C, RAD51D
- Fødsel afsluttet
- Tilstedeværelse af mindst én æggeleder
- Deltagerne kan have en personlig historie med ikke-ovarie malignitet
- Informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grund af (kræft)behandling)
- Ønske om anden fase RRO inden for to år efter RRS (hvis klart ved tilmelding)
- Juridisk ude af stand
- Tidligere bilateral salpingektomi
- En personlig historie med kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden
- Aktuelle kliniske tegn, diagnose eller behandling for ondartet sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Risiko-reducerende salpingektomi-RRS
Kan hjælpe med at sænke risikoen for kræft i æggestokkene med en forsinket fjernelse på 1.
|
udfylde spørgeskemaer, standard-of-care laparoskopi for at kontrollere abdominalområdet før den tildelte procedure
|
|
Andet: Risiko-reducerende Oophorectomy-RRO
Kan hjælpe med at sænke risikoen for kræft i æggestokkene ved at fjerne begge æggeledere.
|
udfylde spørgeskemaer, standard-of-care laparoskopi for at kontrollere abdominalområdet før den tildelte procedure
|
|
Andet: Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy-RRSO
Kan bidrage til at sænke risikoen for kræft i æggestokkene såvel som den standard-of-care risikoreducerende procedure, der involverer fjernelse af æggeledere og æggestokke (risikoreducerende salpingo-oophorektomi-RRSO)
|
udfylde spørgeskemaer, standard-of-care laparoskopi for at kontrollere abdominalområdet før den tildelte procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere non-inferioriteten af den innovative behandling (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til høj grad af serøs (ovarie) cancerforekomst hos BRCA1/2-genkimcelle-mutationsbærere.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1089
- NCI-2022-01291 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .