Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижающая риск сальпингэктомия с отсроченной овариэктомией как альтернатива снижающей риск сальпингоофорэктомии у женщин с высоким риском для оценки безопасности профилактики — когортное исследование в США

13 октября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.

PRIMARY OBJECTIVE:

To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.

SECONDARY OBJECTIVE:

Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roni Wilke, MD
  • Номер телефона: (713) 822-4502
  • Электронная почта: rnitecki@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathryn Mills, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • WU St Louis
        • Главный следователь:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Контакт:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Health System
        • Главный следователь:
          • Stephanie Blank, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haley Moss, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Roni Wilke, MD
          • Номер телефона: 713-822-4502
          • Электронная почта: rnitecki@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Barbara Norquist, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:

  1. Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.

  2. Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.

    • The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.

  3. No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.

  4. Presence of at least one fallopian tube.

  5. Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.

  6. Informed consent must be obtained and documented.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)

    • A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
    • A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.

  2. Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)

  3. Legally incapable

  4. Prior bilateral salpingectomy

  5. A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

  6. Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Risk-Reducing Salpingectomy-RRS

Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1.
Другой: RIsk-Reducing Salpingectomy (RRS)

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Другой: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes.
Другой: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Другой: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO)
Другой: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить не меньшую эффективность инновационного лечения (RRS с отсроченным RRO) по сравнению со стандартным лечением (RRSO) в отношении частоты возникновения высокозлокачественной серозной (яичниковой) карциномы у носителей герминальных мутаций гена BRCA1/2.
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 15 лет
в течение всего исследования, в среднем 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться