Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижающая риск сальпингэктомия с отсроченной овариэктомией как альтернатива снижающей риск сальпингоофорэктомии у женщин с высоким риском для оценки безопасности профилактики — когортное исследование в США

24 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это проспективное исследование предпочтений, в котором будет оцениваться не меньшая эффективность инновационного лечения (RRS с отсроченной RRO) по сравнению со стандартным лечением (RRSO) в отношении заболеваемости серозным раком (яичников) высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является оценка RRS с отсроченным RRO в качестве альтернативы RRSO у носителей зародышевой мутации гена BRCA1/2 в отношении заболеваемости раком яичников. Мы предполагаем, что отсрочка овариэктомии и последующей менопаузы до возраста 40-45 лет (BRCA1) или 45-50 лет (BRCA2) по сравнению с текущим стандартным RRSO в возрасте 35-40 лет (BRCA1) или 40-45 лет (BRCA2) не приведет к значительное увеличение риска рака яичников.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить не меньшую эффективность инновационного лечения (RRS с отсроченным RRO) по сравнению со стандартным лечением (RRSO) в отношении заболеваемости серозным раком (яичников) высокой степени злокачественности у носителей герминальной мутации гена BRCA1/2.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

Частота (пред)злокачественных изменений в маточных трубах/яичниках, периоперационная заболеваемость и смертность, заболеваемость неяичниковым раком таза, раком молочной железы, профилактическая хирургия груди и применение овариэктомии для снижения риска.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить заболеваемость серозным раком (яичников) высокой степени злокачественности для инновационных и стандартных методов лечения у носителей зародышевой мутации генов BRIP1, RAD51C и RAD51D

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roni Wilke, MD
  • Номер телефона: (713) 822-4502
  • Электронная почта: rnitecki@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • WU St Louis
        • Главный следователь:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Контакт:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Health System
        • Главный следователь:
          • Stephanie Blank, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Roni Wilke, MD
          • Номер телефона: 713-822-4502
          • Электронная почта: rnitecki@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Barbara Norquist, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с задокументированной вредной мутацией в зародышевой мутации гена BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C и/или RAD51D.
  • Возраст 25-40 лет для носителей мутации BRCA1, 25-45 лет для BRCA2 и 30-50 лет для BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Завершение деторождения
  • Наличие хотя бы одной фаллопиевой трубы
  • Участники могут иметь в анамнезе злокачественные новообразования, не связанные с яичниками.
  • Информированное согласие должно быть получено и задокументировано.

Критерий исключения:

Постменопаузальный статус (естественная менопауза или из-за (ракового) лечения)

  • Желание второго этапа RRO в течение двух лет после RRS (если ясно при зачислении)
  • Недееспособный
  • Предшествующая двусторонняя сальпингэктомия
  • Личная история рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины
  • Текущие клинические признаки, диагностика или лечение злокачественного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Снижающая риск сальпингэктомия-RRS
Может помочь снизить риск рака яичников при отсроченном удалении 1.
Другой: Снижающая риск сальпингэктомия (РРС)
заполнение анкет, стандартная лапароскопия для осмотра брюшной полости перед назначенной процедурой
Другой: Снижение риска овариэктомии-RRO
Может помочь снизить риск рака яичников путем удаления обеих фаллопиевых труб.
Другой: Снижение риска овариэктомии-RRO
заполнение анкет, стандартная лапароскопия для осмотра брюшной полости перед назначенной процедурой
Другой: Снижающая риск сальпингоофорэктомия-RRSO
Может помочь снизить риск рака яичников, а также стандартная процедура снижения риска, включающая удаление фаллопиевых труб и яичников (снижающая риск сальпингоофорэктомия-RRSO)
Другой: Снижающая риск сальпингоофорэктомия-RRSO
заполнение анкет, стандартная лапароскопия для осмотра брюшной полости перед назначенной процедурой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить не меньшую эффективность инновационного лечения (RRS с отсроченным RRO) по сравнению со стандартным лечением (RRSO) в отношении частоты возникновения высокозлокачественной серозной (яичниковой) карциномы у носителей герминальных мутаций гена BRCA1/2.
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 15 лет
в течение всего исследования, в среднем 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться