Risikomindernde Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie als Alternative zur risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei Frauen mit hohem Risiko zur Bewertung der Sicherheit der Prävention – US-Kohortenstudie
10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Dies ist eine prospektive Präferenzstudie, die die Nichtunterlegenheit der innovativen Behandlung (RRS mit verzögerter RRO) im Vergleich zur Standardbehandlung (RRSO) in Bezug auf die Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs bewertet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist es, RRS mit verzögerter RRO als Alternative zu RRSO bei Keimbahnmutationsträgerinnen des BRCA1/2-Gens im Hinblick auf die Ovarialkarzinominzidenz zu evaluieren. Wir gehen davon aus, dass eine Verschiebung der Ovarektomie und der daraus resultierenden Menopause auf das Alter von 40–45 (BRCA1) oder 45–50 (BRCA2) im Vergleich zum derzeitigen Standard-RRSO im Alter von 35–40 (BRCA1) oder 40–45 (BRCA2) nicht dazu führen wird eine deutliche Erhöhung des Eierstockkrebsrisikos.
HAUPTZIEL:
Bewertung der Nichtunterlegenheit der innovativen Behandlung (RRS mit verzögerter RRO) im Vergleich zur Standardbehandlung (RRSO) in Bezug auf die Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs bei Trägerinnen von BRCA1/2-Gen-Keimbahnmutationen.
ZWEITES ZIEL:
Inzidenz von (prä)malignen Befunden in Eileitern/Eierstöcken, perioperative Morbidität und Mortalität, Inzidenz von nicht-ovariellem Beckenkrebs, Brustkrebs, prophylaktischer Brustoperation und Inanspruchnahme einer risikomindernden Ovarektomie.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
Schätzung der Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs für innovative und Standardbehandlungen bei Keimbahnmutationsträgern der BRIP1-, RAD51C- und RAD51D-Gene
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roni Wilke, MD
- Telefonnummer: (713) 822-4502
- E-Mail: rnitecki@mdanderson.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Colleen Feltmate
- E-Mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Colleen Feltmate
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Hauptermittler:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
Kontakt:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- E-Mail: bakkum.jamie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- WU St Louis
-
Hauptermittler:
- Andrea Hagemann, MD
-
Kontakt:
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Kara Long-Roche, MD
-
Kontakt:
- Kara Long-Roche, MD
- E-Mail: longrock@mskcc.org
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Health System
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Hauptermittler:
- Stephanie Blank, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Blank, MD
- E-Mail: Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sarah Kim, MD
- E-Mail: Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Sarah Kim, MD
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Roni Wilke, MD
- Telefonnummer: 713-822-4502
- E-Mail: rnitecki@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Rekrutierung
- Lyndon Baines Johnson General
-
Kontakt:
- Roni Wilke, MD
- E-Mail: rnitechi@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Roni Wilke, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Hauptermittler:
- Barbara Norquist, MD
-
Kontakt:
- Barbara Norquist, MD
- E-Mail: bnorquis@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten schädlichen Mutation in der Keimbahnmutation des BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C- und/oder RAD51D-Gens.
- Alter 25-40 Jahre für BRCA1-Mutationsträger, 25-45 Jahre für BRCA2 und 30-50 Jahre für BRIP1, RAD51C, RAD51D
- Geburt abgeschlossen
- Vorhandensein von mindestens einem Eileiter
- Die Teilnehmer können eine persönliche Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignitäten haben
- Eine informierte Zustimmung muss eingeholt und dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
Postmenopausaler Status (natürliche Menopause oder aufgrund einer (Krebs-)Behandlung)
- Wunsch nach RRO der zweiten Stufe innerhalb von zwei Jahren nach RRS (falls bei der Einschreibung klar)
- Rechtlich unfähig
- Vorherige bilaterale Salpingektomie
- Eine persönliche Geschichte von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
- Aktuelle klinische Anzeichen, Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Risikomindernde Salpingektomie-RRS
Kann helfen, das Risiko von Eierstockkrebs mit einer verzögerten Entfernung von 1 zu senken.
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Ausfüllen von Fragebögen, Standard-Laparoskopie zur Überprüfung des Bauchbereichs vor dem zugewiesenen Eingriff
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Sonstiges: Risikomindernde Oophorektomie-RRO
Kann helfen, das Risiko von Eierstockkrebs zu senken, indem beide Eileiter entfernt werden.
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Ausfüllen von Fragebögen, Standard-Laparoskopie zur Überprüfung des Bauchbereichs vor dem zugewiesenen Eingriff
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Sonstiges: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie-RRSO
Kann helfen, das Risiko für Eierstockkrebs zu senken, sowie das risikoreduzierende Verfahren zur Standardbehandlung mit Entfernung der Eileiter und Eierstöcke (risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie-RRSO)
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Ausfüllen von Fragebögen, Standard-Laparoskopie zur Überprüfung des Bauchbereichs vor dem zugewiesenen Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der innovativen Behandlung (RRS mit verzögertem RRO) im Vergleich zur Standardbehandlung (RRSO) in Bezug auf die Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs bei BRCA1/2-Gen-Keimbahnmutationsträgern.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1089
- NCI-2022-01291 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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