Salpingektomie snižující riziko (RRS) a Ooforektomie snižující riziko-RRO a Salpingo-ooforektomie-RRSO snižující riziko v roce Rakovina vaječníků a Rakovina vejcovodů - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je zhodnotit RRS s opožděnou RRO jako alternativu k RRSO u nositelek zárodečné mutace genu BRCA1/2 s ohledem na výskyt karcinomu ovaria. Předpokládáme, že odložení ooforektomie a následné menopauzy na věk 40–45 (BRCA1) nebo 45–50 let (BRCA2) ve srovnání se současným standardním RRSO ve věku 35–40 let (BRCA1) nebo 40–45 let (BRCA2) nepovede k významné zvýšení rizika rakoviny vaječníků.

PRVNÍ CÍL:

Vyhodnotit non-inferioritu inovativní léčby (RRS s odloženou RRO) ve srovnání se standardní léčbou (RRSO) s ohledem na výskyt vysokého stupně serózního (ovariálního) karcinomu u nositelek zárodečné mutace genu BRCA1/2.

DRUHÝ CÍL:

Výskyt (pre)maligních nálezů ve vejcích/ovariích, perioperační morbidita a mortalita, výskyt neovariálního karcinomu pánve, karcinomu prsu, profylaktické operace prsu a příjem ooforektomie snižující riziko.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

Odhadněte incidenci serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně pro inovativní a standardní léčbu u nositelů zárodečné mutace genu BRIP1, RAD51C a RAD51D

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Roni Wilke, MD
Telefonní číslo: (713) 822-4502
E-mail: rnitecki@mdanderson.org

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Colleen Feltmate
      
      E-mail: cfeltmate@bwh.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Colleen Feltmate
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jamie N Bakkum-Gamez, MD
    - Kontakt:
      
      Jamie N Bakkum-Gamez, MD
      
      E-mail: bakkum.jamie@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    - Nábor
    - WU St Louis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Hagemann, MD
    - Kontakt:
      
      Andrea Hagemann, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kara Long-Roche, MD
    - Kontakt:
      
      Kara Long-Roche, MD
      
      E-mail: longrock@mskcc.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephanie Blank, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Blank, MD
      
      E-mail: Stephanie.Blank@mountsinai.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Sarah Kim, MD
      
      E-mail: Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Kim, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - M D Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Roni Wilke, MD
      
      Telefonní číslo: 713-822-4502
      
      E-mail: rnitecki@mdanderson.org
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77026
    - Nábor
    - Lyndon Baines Johnson General
    - Kontakt:
      
      Roni Wilke, MD
      
      E-mail: rnitechi@mdanderson.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roni Wilke, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Nábor
    - University of Washington
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barbara Norquist, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Norquist, MD
      
      E-mail: bnorquis@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Premenopauzální ženy s dokumentovanou škodlivou mutací v zárodečné mutaci genu BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C a/nebo RAD51D.
Věk 25-40 let pro nositele mutace BRCA1, 25-45 let pro BRCA2 a 30-50 let pro BRIP1, RAD51C, RAD51D
Dokončení porodu
Přítomnost alespoň jednoho vejcovodu
Účastníci mohou mít v osobní anamnéze neovariální malignitu
Je třeba získat a zdokumentovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Postmenopauzální stav (přirozená menopauza nebo v důsledku (rakovinné) léčby)

Přejete si druhou fázi RRO do dvou let po RRS (pokud je to jasné při registraci)
Právně nezpůsobilý
Předchozí bilaterální salpingektomie
Osobní anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
Současné klinické příznaky, diagnostika nebo léčba maligního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

3

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Salpingektomie snižující riziko-RRS Může pomoci snížit riziko rakoviny vaječníků se zpožděným odstraněním 1.	Jiný: Salpingektomie snižující riziko (RRS) kompletní dotazníky, standardní laparoskopie ke kontrole břišní oblasti před přiděleným výkonem
Jiný: Ooforektomie snižující riziko-RRO Může pomoci snížit riziko rakoviny vaječníků odstraněním obou vejcovodů.	Jiný: Ooforektomie snižující riziko-RRO kompletní dotazníky, standardní laparoskopie ke kontrole břišní oblasti před přiděleným výkonem
Jiný: Salpingo-ooforektomie-RRSO snižující riziko Může pomoci snížit riziko rakoviny vaječníků, stejně jako standardní procedura snižující riziko, která zahrnuje odstranění vejcovodů a vaječníků (riziková salpingo-ooforektomie-RRSO)	Jiný: Salpingo-ooforektomie-RRSO snižující riziko kompletní dotazníky, standardní laparoskopie ke kontrole břišní oblasti před přiděleným výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
K posouzení nehorší účinnosti inovativní léčby (RRS s odloženou RRO) ve srovnání se standardní léčbou (RRSO) s ohledem na incidenci vysoce maligního serózního (ovariálního) karcinomu u nosičů germinální mutace genu BRCA1/2. Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 15 let	po dobu trvání studie, v průměru 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

M D Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2021-1089
NCI-2022-01291 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Salpingektomie snižující riziko s odloženou ooforektomií jako alternativa k salpingooforektomii snižující riziko u vysoce rizikových žen k posouzení bezpečnosti prevence – kohortní studie USA

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa