Risikoreduserende salpingektomi med forsinket oophorektomi som et alternativ til risiko-reduserende salpingo-ooforektomi hos høyrisiko-kvinner for å vurdere sikkerheten ved forebygging – amerikansk kohortstudie
24. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en prospektiv preferansestudie som vil evaluere non-inferiority av den innovative behandlingen (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til høy grad av serøs (ovarie) kreftforekomst
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å evaluere RRS med forsinket RRO som et alternativ for RRSO i BRCA1/2 genkimlinjemutasjonsbærere med hensyn til forekomst av eggstokkreft. Vi antar at utsettelse av ooforektomi og påfølgende overgangsalder til alderen 40-45 (BRCA1) eller 45-50 (BRCA2) sammenlignet med gjeldende standard RRSO i alderen 35-40 (BRCA1) eller 40-45 (BRCA2) ikke vil føre til en betydelig økning i risiko for eggstokkreft.
HOVEDMÅL:
For å evaluere ikke-inferioritet av den innovative behandlingen (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til høy grad av serøs (ovarie) kreftforekomst hos BRCA1/2-genkimlinjemutasjonsbærere.
SEKUNDÆR MÅL:
Forekomst av (pre)maligne funn i tuber/ovarier, perioperativ morbiditet og dødelighet, forekomst av ikke-ovariebekkenkreft, brystkreft, profylaktisk brystkirurgi og opptak av risikoreduserende ooforektomi.
UNDERSØKENDE MÅL:
Estimer høygradig serøs (ovarie) kreftforekomst for innovative og standardbehandlinger i BRIP1, RAD51C og RAD51D genkimlinjemutasjonsbærere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roni Wilke, MD
- Telefonnummer: (713) 822-4502
- E-post: rnitecki@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Colleen Feltmate
- E-post: cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Colleen Feltmate
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
Ta kontakt med:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- E-post: bakkum.jamie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- WU St Louis
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Hagemann, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kara Long-Roche, MD
-
Ta kontakt med:
- Kara Long-Roche, MD
- E-post: longrock@mskcc.org
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Health System
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Blank, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Blank, MD
- E-post: Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kim, MD
- E-post: Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Roni Wilke, MD
- Telefonnummer: 713-822-4502
- E-post: rnitecki@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Rekruttering
- Lyndon Baines Johnson General
-
Ta kontakt med:
- Roni Wilke, MD
- E-post: rnitechi@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Roni Wilke, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Norquist, MD
-
Ta kontakt med:
- Barbara Norquist, MD
- E-post: bnorquis@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner med dokumentert skadelig mutasjon i BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C og/eller RAD51D genkimlinjemutasjon.
- Alder 25-40 år for BRCA1-mutasjonsbærere, 25-45 år for BRCA2 og 30-50 år for BRIP1, RAD51C, RAD51D
- Fødsel fullført
- Tilstedeværelse av minst én eggleder
- Deltakerne kan ha en personlig historie med ikke-ovarie malignitet
- Informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grunn av (kreft)behandling)
- Ønske om andre trinn RRO innen to år etter RRS (hvis klart ved påmelding)
- Juridisk udyktig
- Tidligere bilateral salpingektomi
- En personlig historie med kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen
- Aktuelle kliniske tegn, diagnose eller behandling for ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Risikoreduserende salpingektomi-RRS
Kan bidra til å redusere risikoen for eggstokkreft med en forsinket fjerning på 1.
|
komplette spørreskjemaer, standard-of-care laparoskopi for å sjekke abdominalområdet før den tildelte prosedyren
|
|
Annen: Risikoreduserende Oophorectomy-RRO
Kan bidra til å redusere risikoen for eggstokkreft ved å fjerne begge egglederne.
|
komplette spørreskjemaer, standard-of-care laparoskopi for å sjekke abdominalområdet før den tildelte prosedyren
|
|
Annen: Risikoreduserende Salpingo-Oophorectomy-RRSO
Kan bidra til å redusere risikoen for eggstokkreft samt den standard-of-care risikoreduserende prosedyren som involverer fjerning av egglederne og eggstokkene (risikoreduserende salpingo-ooforektomi-RRSO)
|
komplette spørreskjemaer, standard-of-care laparoskopi for å sjekke abdominalområdet før den tildelte prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere ikke-underlegenheten til den innovative behandlingen (RRS med forsinket RRO) sammenlignet med standardbehandlingen (RRSO) med hensyn til forekomst av høggrads serøs (eggestokks) kreft hos bærere av BRCA1/2-genets arvelige mutasjoner.
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 15 år
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2021-1089
- NCI-2022-01291 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .