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Salpingectomie réduisant les risques avec ovariectomie retardée comme alternative à la salpingo-ovariectomie réduisant les risques chez les femmes à haut risque pour évaluer la sécurité de la prévention - Étude de cohorte américaine

24 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Il s'agit d'une étude prospective de préférence qui évaluera la non-infériorité du traitement innovant (RRS avec RRO retardé) par rapport au traitement standard (RRSO) en ce qui concerne l'incidence du cancer séreux (ovarien) de haut grade

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est d'évaluer le RRS avec RRO retardé comme alternative au RRSO chez les porteuses de la mutation germinale du gène BRCA1/2 en ce qui concerne l'incidence du cancer de l'ovaire. Nous émettons l'hypothèse que le report de l'ovariectomie et de la ménopause qui en résulte à l'âge de 40-45 ans (BRCA1) ou 45-50 (BRCA2) par rapport au RRSO standard actuel à 35-40 ans (BRCA1) ou 40-45 (BRCA2) n'entraînera pas de une augmentation significative du risque de cancer de l'ovaire.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer la non-infériorité du traitement innovant (RRS avec RRO retardé) par rapport au traitement standard (RRSO) en ce qui concerne l'incidence du cancer séreux (ovaire) de haut grade chez les porteuses de la mutation germinale du gène BRCA1/2.

OBJECTIF SECONDAIRE :

Incidence de découvertes (pré)malignes dans les trompes/ovaires, morbidité et mortalité périopératoires, incidence de cancer pelvien non ovarien, cancer du sein, chirurgie mammaire prophylactique et recours à l'ovariectomie réduisant les risques.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

Estimer l'incidence du cancer séreux (ovarien) de haut grade pour les traitements innovants et standard chez les porteurs de mutations germinales des gènes BRIP1, RAD51C et RAD51D

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • WU St Louis
        • Chercheur principal:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contact:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Recrutement
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Barbara Norquist, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées présentant une mutation délétère documentée dans la mutation germinale des gènes BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C et/ou RAD51D.
  • Âge 25-40 ans pour les porteurs de la mutation BRCA1, 25-45 ans pour BRCA2 et 30-50 ans pour BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Maternité terminée
  • Présence d'au moins une trompe de Fallope
  • Les participants peuvent avoir des antécédents personnels de malignité non ovarienne
  • Le consentement éclairé doit être obtenu et documenté.

Critère d'exclusion:

Statut post-ménopausique (ménopause naturelle ou due à un traitement (cancer))

  • Souhait de RRO de deuxième étape dans les deux ans suivant le RRS (si clair lors de l'inscription)
  • Légalement incapable
  • Salpingectomie bilatérale antérieure
  • Antécédents personnels de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
  • Signes cliniques actuels, diagnostic ou traitement d'une maladie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Salpingectomie réduisant les risques - SRR
Peut aider à réduire le risque de cancer de l'ovaire avec un retrait différé de 1.
Autre: Salpingectomie réduisant les risques (SRR)
remplir des questionnaires, laparoscopie de référence pour vérifier la région abdominale avant la procédure assignée
Autre: Ovariectomie réduisant les risques - RRO
Peut aider à réduire le risque de cancer de l'ovaire en enlevant les deux trompes de Fallope.
Autre: Ovariectomie réduisant les risques - RRO
remplir des questionnaires, laparoscopie de référence pour vérifier la région abdominale avant la procédure assignée
Autre: Salpingo-ovariectomie réduisant les risques - RRSO
Peut aider à réduire le risque de cancer de l'ovaire ainsi que la procédure standard de réduction des risques impliquant l'ablation des trompes de Fallope et des ovaires (salpingo-ovariectomie à risque réduit)
Autre: Salpingo-ovariectomie réduisant les risques - RRSO
remplir des questionnaires, laparoscopie de référence pour vérifier la région abdominale avant la procédure assignée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la non-infériorité du traitement innovant (RRS avec RRO différée) par rapport au traitement standard (RRSO) en ce qui concerne l'incidence du cancer séreux de haut grade (ovarien) chez les porteurs de mutation germinale du gène BRCA1/2.
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne 15 ans
jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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