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Salpingectomia a riduzione del rischio con ovariectomia ritardata come alternativa alla salpingo-ooforectomia a riduzione del rischio nelle donne ad alto rischio per valutare la sicurezza della prevenzione - Studio di coorte statunitense

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo è uno studio prospettico di preferenza che valuterà la non inferiorità del trattamento innovativo (RRS con RRO ritardato) rispetto al trattamento standard (RRSO) rispetto all'incidenza del cancro sieroso (ovarico) di alto grado

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è valutare RRS con RRO ritardato come alternativa per RRSO in portatori di mutazione germinale del gene BRCA1/2 rispetto all'incidenza del cancro ovarico. Ipotizziamo che il rinvio dell'ooforectomia e della conseguente menopausa all'età di 40-45 (BRCA1) o 45-50 (BRCA2) rispetto all'attuale RRSO standard all'età di 35-40 (BRCA1) o 40-45 (BRCA2) non porterà a un aumento significativo del rischio di cancro ovarico.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare la non inferiorità del trattamento innovativo (RRS con RRO ritardato) rispetto al trattamento standard (RRSO) rispetto all'incidenza di tumori sierosi (ovarici) di alto grado nelle portatrici della mutazione germinale del gene BRCA1/2.

OBIETTIVO SECONDARIO:

Incidenza di risultati (pre) maligni nelle tube/ovaie, morbilità e mortalità perioperatoria, incidenza di carcinoma pelvico non ovarico, carcinoma mammario, chirurgia mammaria profilattica e adozione di ovariectomia per ridurre il rischio.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

Stimare l'incidenza del cancro sieroso (ovarico) di alto grado per trattamenti innovativi e standard nei portatori di mutazioni geniche BRIP1, RAD51C e RAD51D

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • WU St Louis
        • Investigatore principale:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contatto:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Reclutamento
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Barbara Norquist, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con una mutazione deleteria documentata nella mutazione germinale del gene BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C e/o RAD51D.
  • Età 25-40 anni per i portatori della mutazione BRCA1, 25-45 anni per BRCA2 e 30-50 anni per BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Fertilità completata
  • Presenza di almeno una tuba di Falloppio
  • I partecipanti possono avere una storia personale di malignità non ovarica
  • Il consenso informato deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

Stato postmenopausale (menopausa naturale o dovuta a trattamento (cancro))

  • Desiderio di RRO di seconda fase entro due anni dalla RRS (se chiaro al momento dell'iscrizione)
  • Legalmente incapace
  • Precedente salpingectomia bilaterale
  • Una storia personale di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo
  • Segni clinici attuali, diagnosi o trattamento per malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Salpingectomia a riduzione del rischio-RRS
Può aiutare a ridurre il rischio di cancro ovarico con una rimozione ritardata di 1.
Altro: Salpingectomia a riduzione del rischio (RRS)
questionari completi, laparoscopia standard per controllare l'area addominale prima della procedura assegnata
Altro: Ooforectomia a riduzione del rischio-RRO
Può aiutare a ridurre il rischio di cancro alle ovaie rimuovendo entrambe le tube di Falloppio.
Altro: Ooforectomia a riduzione del rischio-RRO
questionari completi, laparoscopia standard per controllare l'area addominale prima della procedura assegnata
Altro: Salpingo-ooforectomia-RRSO a riduzione del rischio
Può aiutare a ridurre il rischio di cancro ovarico così come la procedura standard di riduzione del rischio che prevede la rimozione delle tube di Falloppio e delle ovaie (salpingo-ooforectomia-RRSO con riduzione del rischio)
Altro: Salpingo-ooforectomia-RRSO a riduzione del rischio
questionari completi, laparoscopia standard per controllare l'area addominale prima della procedura assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la non-inferiorità del trattamento innovativo (RRS con RRO ritardato) rispetto al trattamento standard (RRSO) per quanto riguarda l'incidenza del carcinoma sieroso di alto grado (ovarico) nei portatori di mutazione germinale del gene BRCA1/2.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 15 anni
fino al completamento dello studio, in media 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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