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Salpingectomía reductora de riesgo con ooforectomía tardía como alternativa a la salpingooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención: estudio de cohorte de EE. UU.

18 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este es un estudio de preferencia prospectivo que evaluará la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO retrasado) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es evaluar la RRS con RRO retardada como alternativa a la RRSO en portadoras de la mutación germinal del gen BRCA1/2 con respecto a la incidencia de cáncer de ovario. Nuestra hipótesis es que el aplazamiento de la ovariectomía y la consiguiente menopausia a la edad de 40-45 (BRCA1) o 45-50 (BRCA2) en comparación con la RRSO estándar actual a la edad de 35-40 (BRCA1) o 40-45 (BRCA2) no conducirá a un aumento significativo en el riesgo de cáncer de ovario.

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO retardado) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado en portadoras de la mutación germinal del gen BRCA1/2.

OBJETIVO SECUNDARIO:

Incidencia de hallazgos (pre)malignos en trompas/ovarios, morbilidad y mortalidad perioperatorias, incidencia de cáncer pélvico no ovárico, cáncer de mama, cirugía profiláctica de mama y adopción de ovariectomía para reducir el riesgo.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

Estimar la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado para tratamientos innovadores y estándar en portadores de mutación de la línea germinal de los genes BRIP1, RAD51C y RAD51D

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Lu, MD
  • Número de teléfono: (713) 745-8902
  • Correo electrónico: khlu@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Harvard Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colleen Feltmate, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Andrea Hagemann, MD
          • Número de teléfono: 314-362-3181
          • Correo electrónico: hagemanna@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea Hagemann, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
        • Contacto:
          • Barbara Norquist, MD
          • Número de teléfono: 206-598-8300
          • Correo electrónico: bnorquis@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Barbara Norquist, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con una mutación nociva documentada en la línea germinal del gen BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C y/o RAD51D.
  • Edad 25-40 años para portadores de mutación BRCA1, 25-45 años para BRCA2 y 30-50 años para BRIP1, RAD51C, RAD51D
  • Maternidad completada
  • Presencia de al menos una trompa de Falopio
  • Los participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Estado posmenopáusico (menopausia natural o debido al tratamiento (del cáncer))

  • Desea una RRO de segunda etapa dentro de los dos años posteriores a la RRS (si está claro al momento de la inscripción)
  • legalmente incapaz
  • Salpingectomía bilateral previa
  • Antecedentes personales de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
  • Signos clínicos actuales, diagnóstico o tratamiento de enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Salpingectomía reductora de riesgo-RRS
Puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer de ovario con una extracción tardía de 1.
Otro: Salpingectomía reductora de riesgo (RRS)
cuestionarios completos, laparoscopia estándar de atención para revisar el área abdominal antes del procedimiento asignado
Otro: Ooforectomía reductora de riesgo-RRO
Puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer de ovario al extirpar ambas trompas de Falopio.
Otro: Ooforectomía reductora de riesgo-RRO
cuestionarios completos, laparoscopia estándar de atención para revisar el área abdominal antes del procedimiento asignado
Otro: Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo-RRSO
Puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer de ovario, así como el procedimiento de reducción de riesgos estándar de atención que implica la extirpación de las trompas de Falopio y los ovarios (salpingo-ooforectomía de reducción de riesgos-RRSO)
Otro: Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo-RRSO
cuestionarios completos, laparoscopia estándar de atención para revisar el área abdominal antes del procedimiento asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO retardado) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado en portadoras de la mutación germinal del gen BRCA1/2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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