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Salpingectomía reductora de riesgo con ooforectomía tardía como alternativa a la salpingooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención: estudio de cohorte de EE. UU.

13 de octubre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.

PRIMARY OBJECTIVE:

To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.

SECONDARY OBJECTIVE:

Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Mills, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • WU St Louis
        • Investigador principal:
          • Andrea Hagemann, MD
        • Contacto:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kara Long-Roche, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Health System
        • Investigador principal:
          • Stephanie Blank, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haley Moss, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Reclutamiento
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Barbara Norquist, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:

  1. Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.

  2. Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.

    • The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.

  3. No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.

  4. Presence of at least one fallopian tube.

  5. Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.

  6. Informed consent must be obtained and documented.

Exclusion Criteria:

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)

    • A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
    • A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.

  2. Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)

  3. Legally incapable

  4. Prior bilateral salpingectomy

  5. A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

  6. Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Risk-Reducing Salpingectomy-RRS

Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1.
Otro: RIsk-Reducing Salpingectomy (RRS)

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Otro: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes.
Otro: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure
Otro: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO)
Otro: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO

complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO diferido) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso de alto grado (ovario) en portadoras de mutación de línea germinal del gen BRCA1/2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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