Salpingectomía reductora de riesgo con ooforectomía tardía como alternativa a la salpingooforectomía reductora de riesgo en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención: estudio de cohorte de EE. UU.
24 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este es un estudio de preferencia prospectivo que evaluará la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO retrasado) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es evaluar la RRS con RRO retardada como alternativa a la RRSO en portadoras de la mutación germinal del gen BRCA1/2 con respecto a la incidencia de cáncer de ovario. Nuestra hipótesis es que el aplazamiento de la ovariectomía y la consiguiente menopausia a la edad de 40-45 (BRCA1) o 45-50 (BRCA2) en comparación con la RRSO estándar actual a la edad de 35-40 (BRCA1) o 40-45 (BRCA2) no conducirá a un aumento significativo en el riesgo de cáncer de ovario.
OBJETIVO PRIMARIO:
Evaluar la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO retardado) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado en portadoras de la mutación germinal del gen BRCA1/2.
OBJETIVO SECUNDARIO:
Incidencia de hallazgos (pre)malignos en trompas/ovarios, morbilidad y mortalidad perioperatorias, incidencia de cáncer pélvico no ovárico, cáncer de mama, cirugía profiláctica de mama y adopción de ovariectomía para reducir el riesgo.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
Estimar la incidencia de cáncer seroso (ovárico) de alto grado para tratamientos innovadores y estándar en portadores de mutación de la línea germinal de los genes BRIP1, RAD51C y RAD51D
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roni Wilke, MD
- Número de teléfono: (713) 822-4502
- Correo electrónico: rnitecki@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Colleen Feltmate
- Correo electrónico: cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Colleen Feltmate
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
Contacto:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- Correo electrónico: bakkum.jamie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- WU St Louis
-
Investigador principal:
- Andrea Hagemann, MD
-
Contacto:
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kara Long-Roche, MD
-
Contacto:
- Kara Long-Roche, MD
- Correo electrónico: longrock@mskcc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Health System
-
Investigador principal:
- Stephanie Blank, MD
-
Contacto:
- Stephanie Blank, MD
- Correo electrónico: Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Sarah Kim, MD
- Correo electrónico: Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Roni Wilke, MD
- Número de teléfono: 713-822-4502
- Correo electrónico: rnitecki@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Reclutamiento
- Lyndon Baines Johnson General
-
Contacto:
- Roni Wilke, MD
- Correo electrónico: rnitechi@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Roni Wilke, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Barbara Norquist, MD
-
Contacto:
- Barbara Norquist, MD
- Correo electrónico: bnorquis@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con una mutación nociva documentada en la línea germinal del gen BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C y/o RAD51D.
- Edad 25-40 años para portadores de mutación BRCA1, 25-45 años para BRCA2 y 30-50 años para BRIP1, RAD51C, RAD51D
- Maternidad completada
- Presencia de al menos una trompa de Falopio
- Los participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Estado posmenopáusico (menopausia natural o debido al tratamiento (del cáncer))
- Desea una RRO de segunda etapa dentro de los dos años posteriores a la RRS (si está claro al momento de la inscripción)
- legalmente incapaz
- Salpingectomía bilateral previa
- Antecedentes personales de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
- Signos clínicos actuales, diagnóstico o tratamiento de enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Salpingectomía reductora de riesgo-RRS
Puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer de ovario con una extracción tardía de 1.
|
cuestionarios completos, laparoscopia estándar de atención para revisar el área abdominal antes del procedimiento asignado
|
|
Otro: Ooforectomía reductora de riesgo-RRO
Puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer de ovario al extirpar ambas trompas de Falopio.
|
cuestionarios completos, laparoscopia estándar de atención para revisar el área abdominal antes del procedimiento asignado
|
|
Otro: Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo-RRSO
Puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer de ovario, así como el procedimiento de reducción de riesgos estándar de atención que implica la extirpación de las trompas de Falopio y los ovarios (salpingo-ooforectomía de reducción de riesgos-RRSO)
|
cuestionarios completos, laparoscopia estándar de atención para revisar el área abdominal antes del procedimiento asignado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la no inferioridad del tratamiento innovador (RRS con RRO diferido) en comparación con el tratamiento estándar (RRSO) con respecto a la incidencia de cáncer seroso de alto grado (ovario) en portadoras de mutación de línea germinal del gen BRCA1/2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 años
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1089
- NCI-2022-01291 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .